Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia. Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 2O mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra fosinopril, altri ACE inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide. Fosinopril Associazioni sconsigliate: Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio, o altri medicinali associati ad incremento di potassio nel siero (ad es. eparina) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene nel corso di studi clinici il potassio sierico solitamente sia rimasto entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico (ad es. eparina). L’uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può determinare un significativo aumento del potassio sierico. Se è indicato l'uso concomitante di fosinopril sodico/idroclorotiazide e di tali agenti, devono essere somministrati con cautela e il potassio sierico del paziente deve essere monitorato frequentemente. Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, i livelli di ipokaliemia indotta da diuretici possono essere migliorati. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Diuretici Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto anti-ipertensivo è generalmente additivo. I pazienti che stanno già assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all’aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di insorgenza di ipotensione sintomatica in concomitanza al trattamento con fosinopril sodico può essere ridotta al minimo iniziando la terapia e regolando il dosaggio sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l’effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Il fenomeno è parso più frequente nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Associazioni da prendere in considerazione: Agenti alpha-bloccanti L’uso concomitante di agenti alpha-bloccanti può aumentare gli effetti antiipertensivi di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Altri agenti anti-ipertensivi L’associazione con altri agenti antiipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’impiego concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico > 300 mg/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto anti-ipertensivo dell’ACE-inibitore. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico e causare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si può verificare insufficienza renale acuta soprattutto nei pazienti con funzionale renale compromessa come ad esempio gli anziani o i pazienti reidratati. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Sali d’oro Sono state riportate più frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione che possono essere molto gravi) a seguito di iniezione di sali d’oro (per esempio, sodio aurotiomalato) in pazienti in trattamento con un ACE-inibitore. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati Fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo È opportuno evitare l’associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia. Alcool L’alcool potenzia gli effetti ipotensivi di fosinopril sodico. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi Gli antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere effettuata a distanza di almeno 2 ore. Interazioni con gli esami di laboratorio Fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, con test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab RIA per digossina). Al loro posto possono essere usati altri kit che utilizzano provette ricoperte con anticorpi. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei. Idroclorotiazide Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Agenti associati alle torsioni di punta (antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo) alcuni neurolettici (cloropromazina, levomepromazina, ciamemazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),altri neurolettici (pimozide), altre sostanze come ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone). A causa del rischio di ipokalemia, è necessario usare cautela quando si somministra idroclorotiazide in concomitanza ad agenti associati a torsioni di punta (per esempio, alcuni antipsicotici e altri agenti che notoriamente inducono torsioni di punta). Altri agenti ipokalemici: Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti Idroclorotiazide può causare disturbi dell’equilibrio degli elettroliti, in particolare ipokalemia. Glicosidi digitalici Aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokalemia indotta da tiazide. Metformina L’acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalità renale indotta da diuretici, in particolare diuretici dell’ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna. Mezzo di contrasto iodato Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all’uso di diuretici. Carbamazepina Rischio di iponatriemia sintomatica. Si richiede il monitoraggio clinico e biologico. Associazioni da prendere in considerazione: Alcool, barbiturici o narcotici Si può verificare un aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da diuretici tiazidici. Farmaci utilizzati durante interventi chirurgici Gli effetti di miorilassanti non depolarizzanti, pre-anestetici e anestetici utilizzati in chirurgia (per es. tubocurarina cloruro e gallamina triiodoetilato) possono essere potenziati dall’idroclorotiazide; possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio. Squilibri dei liquidi e degli elettroliti devono essere monitorati e corretti prima di un intervento chirurgico, se possibile. Deve essere usata cautela nei pazienti trattati con fosinopril sodico/idroclorotiazide e amine pressorie (ad esempio noradrenalina) che si sottopongono a un intervento chirurgico. Pre-anestetici e agenti anestetici devono essere somministrati a dosaggio ridotto, e, se possibile, la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima di un intervento chirurgico. Farmaci antigotta Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antigotta, dal momento che l'idroclorotiazide tende ad innalzare il livello dell'acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. Sali di calcio La presenza di livelli elevati di calcio nel siero determinata da diminuzione dell’escrezione può essere osservata in seguito a somministrazione concomitante di diuretici tiazidici. Se il calcio deve essere prescritto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato. Resina di colestiramina e colestipolo Possono diminuire o ritardare l’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi agenti. Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina) Possibile intensificazione della risposta ai miorilassanti. Altri agenti antiipertensivi La componente tiazidica del fosinopril sodico/idroclorotiazide può potenziare le azioni di altri farmaci antipertensivi, in particolare i farmaci bloccanti adrenergici gangliari o periferici. L’ idroclorotiazide può interagire con il diazossido; i livelli di glucosio nel sangue, i livelli di acido urico sierico e la pressione sanguigna devono essere monitorati. Fosinopril/idroclorotiazide Associazioni sconsigliate: Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e di episodi di tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L’impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato tossicità associata all’uso di ACE inibitori. Si sconsiglia l’impiego di fosinopril in associazione con il litio, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico > 3 g/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Baclofene Aumentato effetto antiipertensivo. Trimetoprim L’impiego concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkalemia. Associazioni da prendere in considerazione: Amifostina Aumentato effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 210,7 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.