Trattamento dell’ipertensione essenziale. Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia. La dose fissa può anche sostituire l’associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fosinopril sodico Diuretici Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo. Pazienti già in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia è stata istituita recentemente, possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedi paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati a un incremento del potassio sierico (es. eparina) (vedi paragrafo 4.4, iperkaliemia) Anche se negli studi clinici il potassio sierico è rimasto solitamente nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, o amiloride), integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio o altri medicinali associati a un incremento del potassio sierico (es. eparina). L’uso dei prodotti sopra citati, può causare un significativo aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. Se durante la terapia con diuretici che favoriscono la perdita di potassio viene somministrato fosinopril sodico, la ipokaliemia indotta da diuretici può migliorare. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori è stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della sua tossicità. L’utilizzo di fosinopril sodico con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico ≥3 g/giorno La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull’incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della funzione renale. Solitamente questi effetti sono reversibili. Raramente si può verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come anziani o disidratati. Altri antiipertensivi L’associazione con altri antiipertensivi come beta–bloccanti, metildopa, calcio antagonisti, e diuretici può aumentare l’efficacia antiipertensiva. L’uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’uso concomitante con ACE inibitori di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può comportare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con più probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati Fosinopril sale sodico può essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi per patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo L’associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata. Alcool L’alcool favorisce l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi Gli antiacidi (es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono compromettere l’assorbimento del fosinopril sodico e così la somministrazione dei due medicinali deve essere separata di almeno 2 ore. Interazioni di laboratorio Il fosinopril sodico può causare una misurazione falsamente bassa dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi–Tabâ per digossina). Al loro posto possono essere usati altri kit, che utilizzano provette ricoperte con anticorpi. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare gli esami delle paratiroidi. Idroclorotiazide Alcool, barbiturici, e analgesici stupefacenti Si può verificare un aumento dell’ipotensione ortostatica. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l’ipokaliemia. Ipoglicemizzanti (orali e insuline) I tiazidi possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue; quindi può essere necessario aggiustare il dosaggio degli antidiabetici (vedi paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D Quando vengono somministrati insieme ai diuretici tiazidici si può verificare un aumento dei livelli di calcio dovuto a diminuita escrezione. Glicosidi digitatici Aumento del rischio di intossicazione da digitalici associato con l’ipokaliemia da tiazidici. Colestiramina e colestipolo Possono ritardare o diminuire l’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici solfonamidici devono essere inoltre assunti almeno 1 ora prima, o 4–6 ore dopo questi medicinali. Amine pressorie (es. adrenalina) Probabile una ridotta reazione ai vasopressori ma non in modo da precludere il loro uso a priori. Agenti citostatici (ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato) Aumento della tossicità nel midollo osseo (in particolare granulocitopenia) dovuto alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche causata da idroclorotiazide. Farmaci antigotta (es. allopurinolo, benzbromarone) Può essere necessario aumentare il dosaggio di questi, dal momento che l’idroclorotiazide tende ad innalzare il livello dell’acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. Medicinali associati a torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione quando l’idroclorotiazide viene co–somministrata con medicinali associati a torsioni di punta, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Farmaci utilizzati durante interventi chirurgici Gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti pre–anestetici e anestetici utilizzati in chirurgia (per esempio, cloruro tubocurarina e gallamina triiodoetilato) possono essere potenziati dall’idroclorotiazide; possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio. Squilibri dei liquidi e degli elettroliti devono essere monitorati e corretti prima di un intervento chirurgico, se possibile. Deve essere usata cautela nei pazienti che assumono fosinopril/idroclorotiazide e amine pressorie (ad esempio, noradrenalina) che si sottopongono a un intervento chirurgico. Pre–anestetici e agenti anestetici devono essere somministrati a dosaggio ridotto, e, se possibile, la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima di un intervento chirurgico. Chimica clinica L’idroclorotiazide può interferire con il test della bentiromide. Le tiazidi possono diminuire i livelli di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi di disturbi tiroidei. Altri diuretici e medicinali antipertensivi La componente tiazidica di Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg può potenziare l’azione di altri farmaci antipertensivi, soprattutto i bloccanti gangliari o i recettori adrenergici periferici. L’idroclorotiazide può interagire con la diazoxide; il glucosio nel sangue, i livelli sierici di acido urico e la pressione arteriosa devono essere monitorati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Fosinopril sodico/idroclorotiazide Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono aumentare in modo significativo il potassio sierico, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzione renale. Se l’uso concomitante è indicato a causa di provata ipokaliemia, devono essere utilizzati con attenzione con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedi paragrafo 4.4). Litio Durante la concomitante somministrazione di litio e ACE inibitori sono stati evidenziati un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può favorire il rischio già aumentato di tossicità del litio con gli ACE inibitori. Quindi l’associazione di fosinopril sodico/idroclorotiazide con litio non è raccomandata e, se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Inibitori della sintesi endogena delle prostaglandine In alcuni pazienti, questi farmaci possono ridurre l’effetto dei diuretici. È stato inoltre riportato che l`indometacina può ridurre gli effetti antiipertensivi di altri ACE inibitori, specialmente in soggetti con ipertensione a renina bassa. Altri agenti antiinfiammatori non steroidei (per es.: aspirina) possono avere questo stesso effetto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: 222,1 mg di lattosio monoidrato/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.