FOSINOPRIL ID TE 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue: Molto comuni ≥ 1/10 Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100 Rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000 Molto rari < 1/10,000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Fosinopril Infezioni e infestazioni Comuni: Infezioni delle vie respiratorie superiori Non nota: Faringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito Rari: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia Molto rari: Agranulocitosi Non nota: Anemia (inclusa anemia aplastica e anemia emolitica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: Appetito ridotto, gotta, iperkalemia Disturbi psichiatrici Non comuni: Depressione, stato confusionale Non nota: Disturbo della libido Patologie del sistema nervoso Comuni: Capogiro, cefalea Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, disturbo del sonno. Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Non nota: Ipoestesia Patologie dell’occhio Non comuni: Disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: Dolore all’orecchio, tinnito, vertigine Patologie cardiache Comuni: Tachicardia Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione Patologie vascolari Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica Non comuni: Ipertensione, shock, ischemia transitoria Rari: Vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Tosse Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione del polmone Non nota: Edema polmonare Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea, vomito, diarrea Non comuni: Stipsi, bocca secca, flatulenza, disturbi del gusto Rari: Lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell’addome, disfagia Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo Non nota: Dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite Patologie epatobiliari Rari: Epatite Molto rari: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Eruzione cutanea, angioedema, dermatite Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria Rari: Ecchimosi Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore muscoloscheletrico Non comuni: Mialgia Rari: Artrite Patologie renali e urinarie Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria Rari: Disturbi alla prostata Molto rari: Insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Dolore toracico (non di origine cardiaca), debolezza, stanchezza Non comuni: Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: Debolezza a una delle estremità Esami diagnostici Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi Non comuni: Aumento ponderale, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia Rari: Lieve aumento dell’emoglobina, iponatremia Non nota: Calcio ematico anormale, magnesio ematico anormale Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani. Idroclorotiazide La frequenza di tutte le reazioni avverse elencate di seguito è: Non nota Infezioni ed infestazioni Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento Patologie dell’occhio Xantopsia, visione offuscata transitoria Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Ipotensione posturale, aritmie cardiache Patologie vascolari Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sofferenza respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare) Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite Patologie epatobiliari Ittero (ittero colestatico intraepatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, nefrite interstiziale, pollachiuria, disuriaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, debolezza Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
