FORMOTEROLO VIAT 1INA60D 12MCG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Vi sono solo dati limitati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Studi di riproduzione nei ratti non hanno evidenziato una compromissione della fertilità a dosi orali fino a 3 mg/kg (approssimativamente 1000 volte la dose inalatoria giornaliera raccomandata di 24 mcg nell’uomo di espressa in mg/m²). Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di formoterolo nelle donne in stato di gravidanza. Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto, diminuita sopravvivenza post natale precoce e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente più elevate di quelle raggiunte durante l’uso clinico del Formoterolo. Il trattamento con Formoterolo può essere considerato in tutte le fasi della gravidanza qualora necessario per il controllo dell’asma, e se il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Allattamento Non è noto se formoterolo passi nel latte materno. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. La somministrazione di Formoterolo in donne che stanno allattando deve essere considerata solo se si ritiene che il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.