FORMOTEROLO VIAT 1INA60D 12MCG -Avvertenze e precauzioni

Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento di prima scelta nell’asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l’inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di β₂-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito ciò significa che vi è un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l’asma ed il suo trattamento. Sebbene Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg può essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare una terapia con Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg , durante una acutizzazione grave dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell’asma. Durante il trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg possono verificarsi gravi eventi avversi legati all’asma ed esacerbazioni. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell’asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg . Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può prendere in considerazione di ridurre gradatamente la dose di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg . Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto è importante. Deve essere usata la più bassa dose efficace di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg . Il formoterolo deve essere impiegato solo nei pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 4.1) e non deve essere impiegato come alternativa ai β₂-agonisti a breve durata di azione nell’eventualità di un attacco acuto. In caso di attacco acuto deve essere usato un β₂-agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi più elevate di 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non è stata determinata. La necessità frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) può essere un segno di un controllo non ottimale dell’asma e richiede un riesame della terapia dell’asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS più volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata di azione), l’intero trattamento dell’asma deve essere rivalutato da uno specialista. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilità di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QT_c. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell’intervallo QT_c (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con β₂-agonisti può potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione è raccomandata nell’asma acuta grave perché il rischio associato può essere aumentato dall’ipossia. L’effetto ipokaliemico può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va perciò monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi è un rischio di broncospasmo paradosso. Se ciò accade il paziente manifesterà un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacità respiratoria dopo l’assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d’azione. Formoterolo Viatris Novolizer va interrotto immediatamente, il paziente andrà stabilizzato e, se necessario, andrà attuata una terapia alternativa. Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg contiene 11.488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantità normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio. Il lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di età non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età. L’effetto di una diminuita funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell’anziano non è noto. Poiché il formoterolo è eliminato principalmente per via metabolica, in soggetti con grave cirrosi epatica si può prevedere un’aumentata esposizione al farmaco.