FLUODEOSSIGLUCOSIO IBA FL 15ML -Avvertenze e precauzioni

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per permettere un’azione immediata in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari e le attrezzature quali il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione individuale beneficio/rischio Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile con il beneficio previsto. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale ed epatica A causa dell’escrezione principale di fluodeossiglucosio (¹⁸F) per via renale, in pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una considerazione attenta d rapporto rischio beneficio poiché in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Se necessario, l’attività deve essere aggiustata. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.. È richiesta una considerazione attenta dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Fluodeossiglucosio (¹⁸F)-Curium deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore, in modo da ottenere un massimo dell’attività bersaglio, in quanto l’assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (ma occorre evitare le bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini di ottima qualità e per ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere in quantità sufficiente e a svuotare la vescica prima e dopo la PET. - Oncologia e neurologia e malattie infettive Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo si consiglia ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica faticosa prima dell’esame e di rimanere a riposo tra l’iniezione e l’esame e nel corso dell’acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare). Il metabolismo del glucosio cerebrale dipende dall’attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici si devono svolgere dopo un periodo di rilassamento in un stanza oscurata e con poco rumore di sottofondo. Prima della somministrazione, eseguire un test della glicemia poiché la presenza di iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a fluodeossiglucosio (¹⁸F), specialmente quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Similmente la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) va evitata nei soggetti con diabete non controllato (scompensato). - Cardiologia Poiché l’assorbimento di glucosio da parte del miocardio dipende dall’insulina, per un esame del miocardio si consiglia un carico di glucosio di 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di fluodeossiglucosio (¹⁸F). In alternativa, specialmente per i pazienti con diabete mellito, il livello di glicemia si può regolare con un’infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio) se necessario. Interpretazione della PET con le immagini ottenute con fluodeossiglucosio (¹⁸F) Nell’esplorazione delle malattie infiammatorie intestinali, il rendimento diagnostico del fluodeossiglucosio (¹⁸F) non è stato comparato direttamente con quello della scintigrafia usando globuli bianchi marcati che può essere indicata prima della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) o dopo la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) quando non conclusiva. Certe patologie infettive e/o infiammatorie nonché processi rigenerativi dopo un intervento possono provocare un assorbimento significativo di fluodeossiglucosio (¹⁸F) e produrre pertanto risultati falsi positivi, quando la ricerca delle lesioni infettive o infiammatorie non è lo scopo della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F). Nei casi in cui l’eccumulo di fluodeossiglucosio (¹⁸F) possa essere provocato dal tumore, dall’infezione o dall’infiammazione, possono essere richieste tecniche diagnostiche aggiuntive per la determinazione dell’alterazione patologica causativa, per integrare le informazioni ottenute mediante la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F). In alcuni casi, ad es. nella stadiazione del mieloma, venogno cercati sia i focolai maligni che infettivi, e possonno essere distinti con buona approssimazione in base a criteri topografici, ad es. siti extramidollari e/o lesione ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni del mieloma multiplo ed i casi identificati sarebbero associati all’infezione. Al momenti non vi sono altri criteri per distingure infezione ed infiammazione per mezzo di immagini con fluodeossiglucosio (¹⁸F). A causa dell’alta captazione fisiologica del fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, cuore e reni, la PET/CT con fluodeossiglucosio (¹⁸F) non è stata valutata per la determinazione delle foci metastatiche settiche in questi organi, quando prescritta al paziente a causa di batteriemia o endocardite. Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) dopo la radioterapia entro i primi 2-4 mesi. Se l’indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato. Un lasso di tempo di 4-6 settimane dopo l’ultima chemioterapia è ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con FDG prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato. In caso di regime di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) dovrà essere effettuata appena prima di reiniziare un nuovo ciclo. In caso di linfoma di basso grado, carcinoma del tratto inferiore dell’esofago e sospetto di carcinoma ovarico recidivante, occorre considerare solo valori predittivi positivi vista la sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F). Il fluodeossiglucosio (¹⁸F) non è efficace nel rilevare metastasi cerebrali. L’accuratezza delle immagini ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) è migliore usando la PET/CT rispetto alla camera PET da sola. Quando viene utilizzato uno scanner ibrido PET- CT con o senza somministrazione di mezzi di contrasto, possono verificarsi alcuni artefatti nelle immagini PET attenuate-corrette. Dopo la procedura Si consiglia di evitare qualsiasi contatto ravvicinato tra il paziente e bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche: A seconda del momento in cui si somministra l’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve esseretenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta iposodica. Questo medicinale contiene etanolo (alcol) meno di 100 mg per somministrazione. Per le precauzioni che riguardano il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.