FINASTERIDE PFIZER 15CPR 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali

• Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorati per uropatia ostruttiva

• I pazienti in trattamento con finasteride devono consultare un urologo

• Prima di iniziare il trattamento con finasteride, bisogna escludere una possibile ostruzione dovuta al modello di crescita trilobulare della prostata

Non vi è esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta poiché i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in tali pazienti.

• Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata

La concentrazione ematica di PSA è correlata con l’età del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente.

Occorre effettuare l’esplorazione rettale e, se necessario, la valutazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel siero dei pazienti, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che, periodicamente, durante il trattamento per escludere il cancro prostatico. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro prostatico. Quindi, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride.

Finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione nel PSA sierico in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i valori di PSA, e non esclude il cancro prostatico. Questa diminuzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o specificità del dosaggio di PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro prostatico.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride e rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore.

Le donne in gravidanza o che possono andare incontro ad una gravidanza non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il componente attivo, purché le compresse non vengano spezzate o sgretolate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

Tumore mammario in soggetti maschili

E’ stato riportato tumore mammario in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg in sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i propri pazienti a riportare prontamente ogni cambiamento osservato nel tessuto mammario, come comparsa di protuberanze, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.