FINASTERIDE PFIZER 15CPR 5MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti di solito si manifestano all’inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono di natura transitoria nel trattamento continuativo.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni (≥1/10)
Impotenza
Comuni (≥1/100 fino a <1/10)
• Diminuzione della libido
• Diminuzione del volume dell’eiaculato, disturbi dell’eiaculazione (p. es. diminuzione del volume di eiaculazione)
Dolorabilità della mammella/ginecomastia
Non comuni (≥1/1000 fino a <1/100)
• Dolore testicolare
Molto rari (<1/10000), inclusi casi isolati
• Secrezione della mammella
• Noduli mammari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100 fino a <1/10)
• Eruzione cutanea
Rari (≥1/10.000 fino a <1/1000)
• Prurito
• Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
• Sonnolenza
Disturbi generali e al sito di somministrazione
Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
• Reazioni di ipersensibilizzazione come gonfiore al volto e alle labbra
Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), una terapia combinata di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza e il profilo di tollerabilità della terapia combinata è stato in generale coerente con i profili dei componenti individuali. L’incidenza degli eventi legati a disturbi dell’eiaculazione, correlati o meno al medicinale, è stata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3 %, combinazione 15%, placebo 3,9 %. In aggiunta, sono state osservate reazioni avverse collegate a "disturbi del sistema nervoso" con una maggiore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione (vedere tabella seguente).
Tabella MTOPS:
| Sistema organo classe | Placebo N = 737 | Doxazosina N = 756 | Finasteride N = 768 | Finasteride + Doxazosina N =786 |
| % | % | % | % | |
| Pazienti con uno o più effetti indesiderati | 46,4 | 64,9 | 52,5 | 73,8 |
| Disturbi generali | 11,7 | 21,4 | 11,6 | 21,5 |
| Astenia | 7,1 | 15,7 | 5,3 | 16,8 |
| Disturbi cardiaci | 10,4 | 23,1 | 12,6 | 22,0 |
| Ipotensione | 0,7 | 3,4 | 1,2 | 1,5 |
| Ipotensione ortostatica | 8,0 | 16,7 | 9,1 | 17,8 |
| Disturbi del sistema nervoso | 16,1 | 28,4 | 19,7 | 36,3 |
| Capogiro | 8,1 | 17,7 | 7,4 | 23,2 |
| Diminuzione della libido | 5,7 | 7,0 | 10,0 | 11,6 |
| Sonnolenza | 1,5 | 3,7 | 1,7 | 3,1 |
| Disturbi uro-genitali | 18,6 | 22,1 | 29,7 | 36,8 |
| Disturbi dell’eiaculazione | 2,3 | 4,5 | 7,2 | 14,1 |
| Ingrossamento del petto | 0,7 | 1,1 | 2,2 | 1,5 |
| Impotenza | 12,2 | 14,4 | 18,5 | 22,6 |
| Altre anomalie legate alla sfera sessuale | 0,9 | 2,0 | 2,5 | 3,1 |
Esami diagnostici
La concentrazione ematica di PSA è correlata con l’età del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, va data considerazione al fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano a nuovi livelli basali.
I livelli basali post-trattamento sono approssimativamente la metà dei valori pre-trattamento. Quindi, in un tipico paziente trattato con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poterli confrontare con i valori normali dei soggetti maschi non trattati. Per dettagli e per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 (Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata).
Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride in test di laboratorio standard.
In aggiunta, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato osservato il seguente: cancro alla mammella nell’uomo (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.)
