Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato–Idroclorotiazide Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril e di idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto ipertensivo di un ACE–inibitore o diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi del diuretico. I farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2 inibitori) hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dar luogo ad un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente, può comparire insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale (quali gli anziani o i pazienti volume–depleti, compresi quelli che seguono una terapia con diuretici). Enalapril maleato I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE–inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta–bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta–bloccanti. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE–inibitori, incluso l’enalapril. Idroclorotiazide Miorilassanti, non depolarizzanti I tiazidici possono aumentare la responsività alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o narcotici Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Colestiramina e resine di colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che aumentano l’intervallo del tratto QT (per esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per esempio aumento dell’irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per esempio furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (per esempio noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito. Farmaci citostatici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5. Per gli eccipienti, vedere 6.1.