ENALAPRIL ID RAN 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy, enalapril o idroclorotiazide da soli sia durante gli studi clinici che dopo la commercializzazione del medicinale, comprendono: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta Raro: aumento del glucosio ematico. Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido* Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiro. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazione del ritmo cardiaco,, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema) Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari. Non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, stanchezza. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.