Trattamento dell’ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril Maleato–Idroclorotiazide Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi agenti (ad es. beta–bloccanti, metildopa, calcio antagonisti) può potenziare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg con il litio non è raccomandato, tuttavia, se l’associazione risulta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).Farmaci antinfiammatori non steroidei La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE–inibitore oppure può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici. FANS (inclusi gli inibitori della COX–2) ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II o ACE–inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo ad un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (quali gli anziani o i pazienti volume–depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Il duplice blocco (ad es. l’associazione di un ACE–inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. Mezzi di contrasto iodati Aumento del rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Enalapril Maleato I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio in particolare in pazienti con insufficienza renale. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/narcotici La somministrazione concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE–inibitori può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Agenti antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Ciclosporina Ciclosporina: aumento del rischio di iperkaliemia con ACE inibitori. Alcool L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE–Inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta–bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Oro Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi di arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE–inibitore, compreso l’enalapril. Idroclorotiazide Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Alcool, barbiturici e oppioidi analgesici Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può essere necessario un adattamento posologico (vedere paragrafo 4.8). Sali di calcio e vitamina D È possibile l’aumento dei livelli di calcio sierico a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Resine di colestiramina e colestipolo In presenza di resine a scambio anionico l’assorbimento dell’idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Sulfonammidi diuretici dovrebbero essere assunti almeno 1 ora prima o 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente del 85 e 43 %. Aumento dell’intervallo QT (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) e altri medicinali associati a torsioni di punta. A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione quando idroclorotiazide è somministrato contemporaneamente con medicinali associati a torsioni di punta, es. alcuni antiaritmici e altri medicinali noti per indurre e aumentare il rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (si può ad esempio manifestare una maggiore irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Intensificata deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), carbenoxolone, anfotericina B (parenterale) o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può causare un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. Amine Pressorie (ad es. noradrenalina) Si potrebbe verificare una diminuzione dell’effetto delle amine pressorie. Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide Ridotta conta leucocitaria, leucopenia Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, benzbromarone) Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta dal momento che l’idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) Aumentata tossicità del midollo osseo (in particolare granulocitopenia). I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Chimica clinica L’idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbi tiroidei. Inibitori della prostaglandinsintetasi In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandinsintetasi può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 122,16 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.