ENALAPRIL ID RAN 14CPR 20+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ace–Inibitori L’uso di ACE–inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE–inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto nella donna l’esposizione ad ACE–inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce feto tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE–inibitori, devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare una ischemia feto–placentale e un ritardo nella crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati dopo esposizione in prossimità del parto. Può anche verificarsi ittero neonatale. L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico uteroplacentale. Idroclorotiazide Vi è un’esperienza limitata sull’uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gi studi condotti sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso, durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che in rari casi nei quali non può essere utilizzato nessun altro trattamento. Allattamento Enalapril Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato durante l’allattamento al seno di neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, si può considerare l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy per la madre che allatta al seno se questo trattamento è ritenuto necessario per la madre e il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi causano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy è usato durante l’allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.