CRESEMBA 14CPS 100MG -Posologia

Posologia Dose di carico La dose di carico raccomandata è di due capsule (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale). Dose di mantenimento La dose di mantenimento raccomandata è di due capsule (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12–24 ore dopo l’ultima dose di carico. La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1). Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio–rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). Passaggio all’infusione endovenosa CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione, contenente 200 mg di isavuconazolo, equivalenti a 372 mg di isavuconazonio solfato. Sulla base dell’elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato. Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l’esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child–Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). CRESEMBA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child– Pugh). L’uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi. Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le capsule di CRESEMBA possono essere assunte con o senza cibo. Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere. Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.