CLINDAMICINA IBI IM EV F 600MG -Avvertenze e precauzioni

Il suo impiego deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o ai pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata. La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro dei germi verso l’antibiotico. Per la possibilità di coliti prima di prescrivere la clindamicina il medico deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici. La soluzione iniettabile di clindamicina fosfato contiene alcool benzilico (10 mg/ml) come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a "Gasping Sindrome " con esito fatale in bambini prematuri e neonati. L’ alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi in neonati e bambini fino ai 3 anni di età. Non è nota la quantità di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri sottopeso può esservi maggiore probabilita di sviluppare tossicità.A seguito della somministrazione di clindamicina fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata a volte la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due o tre settimane dalla fine della terapia. Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di "colite da antibiotici". È necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l’interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 grammi/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre–quattro somministrazioni per un periodo di 7 – 10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di tachicardia dopo trattamento con vancomicina. La colestiramina si lega alla tossina in vitro, però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco a orari diversi. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza delle evacuazioni. La clindamicina fosfato deve essere prescritta con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali e particolarmente coliti ed agli individui atopici. L’uso di antibiotici, compresa clindamicina fosfato, può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epato–nefro pazienti. Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. La clindamicina ha mostrato di possedere proprietà di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’effetto di farmaci specifici per questa azione; particolare cautela va quindi osservata nell’impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci. È stato dimostrato antagonismo in vitro tra la clindamicina e l’eritromicina che quindi non andrebbero somministrate contemporaneamente. Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti. La clindamicina non deve essere iniettata per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infusa in un periodo di almeno 10 – 60 minuti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Clindamicina Ibi contiene alcol benzilico (vedere paragrafo 4.3 e 4.6). Ogni fiala di Clindamicina Ibi contiene 7,76 mg di sodio, pertanto questo dato deve essere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica.