Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate Farmaci che possono prolungare l’intervallo QT e potrebbero indurre "torsione di punta" (vedere paragrafo 4.3): - farmaci antiaritmici, per es. chinidina e procainamide; - betabloccanti, per es. sotalolo; - bepridil; - litio e antidepressivi triciclici; - non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina per via endovenosa e pentamidina per via parenterale, poiché si può avere un aumento del rischio di "torsione di punta" per prolungamento eccessivo dell’intervallo QT, potenzialmente letali; - fluorochinoloni; - antibatterici, per es. eritromicina, moxifloxacina, co-trimoxazole o pentamidina; - antipsicotici, per es. sertindolo, clorpromazina, tioridazina, pimozide, aloperidolo; - antimalarici per es. clorochina; - farmaci IMAO. Farmaci che prolungano il QT La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. Associazioni sconsigliate - betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione; - lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsione di punta"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.Associazioni che necessitano cautela Farmaci in grado di dare ipokaliemia: - diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati (ad esempio idroclorotiazide e furosemide); - glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide;- amfotericina B per via endovenosa. È necessario prevenire l’ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l’intervallo QT e, in caso di "torsione di punta", non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si può utilizzare magnesio per via endovenosa). Effetto di Amiodarone su altri medicinali Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, sono in grado di inibire gli enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati. Quando somministrato in concomitanza con farmaci il cui metabolismo dipende da questi enzimi, amiodarone può aumentare la concentrazione plasmatica di tali farmaci. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone. - Anticoagulanti orali. Amiodarone può aumentare l’effetto degli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (substrati del CYP2C9, come dicumarol, warfarin e fenprocoumon) per inibizione del citocromo P450 2C9, aumentando così il rischio di sanguinamento. È necessario monitorare i livelli di protrombina in modo più frequente ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. - Substrati delle PgP. Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (PâE.“gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con substrati della P-gp porti ad un aumento della loro esposizione. - Digitale. Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico dei livelli plasmatici di digossina; si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale. - Dabigatran. Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. - Fenitoina. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L’associazione di fenitoina con amiodarone può quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici (ad esempio disturbi della vista, tremore, vertigini); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. - Flecainide. È possibile un aumento dei livelli plasmatici di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6; si deve aggiustare il dosaggio di flecainide. - Anestesia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca. È stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da di stress respiratorio acuto dell’adulto); ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. Prima dell’intervento chirurgico l’anestesista deve pertanto essere informato che il paziente è in trattamento con amiodarone. - Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicità. - Statine. Il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. - Ciclosporina. I livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare a causa di una diminuzione della sua clearance (in alcuni casi di oltre il 50%), quando utilizzata in associazione all’amiodarone. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni plasmatiche all’interno del range terapeutico. - Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina. - Fentanil. L’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità. Effetti di altri medicinali su Amiodarone ratiopharm Italia Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4 e può aumentare la concentrazione plasmatica di amiodarone. L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento orale con amiodarone deve essere evitato. Altre interazioni farmacologiche con amiodarone (vedere paragrafo 4.4) La somministrazione concomitante di amiodarone con sofosbuvir in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (come daclatasvir, simeprevir, o ledipasvir) nei confronti del virus dell’epatite C (HCV) non è raccomandata in quanto può portare a grave bradicardia sintomatica. Il meccanismo di questo effetto bradicardico è sconosciuto. Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1