Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone Aurobindo per uso orale è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff–Parkinson–White, quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare: quando non possono essere usati altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche • Farmaci che inducono torsione di punta o che prolungano l’intervallo QT Farmaci che inducono torsione di punta Una terapia associata con i seguenti medicinali che prolungano l’intervallo QT è controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell’incremento del rischio di torsione di punta; per esempio: • farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide, • farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio • eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili • alcuni farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo • litio ed antidepressivi triciclicici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina • certi antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina • farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina • moxifloxacina Farmaci che prolungano l’intervallo QT La somministrazione concomitante di amiodarone con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (come claritromicina) deve basarsi su un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per singolo paziente poiché il rischio di torsioni di punta può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento dell’intervallo QT. L’uso concomitante di amiodarone con i fluorochinoloni deve essere evitato (l’uso concomitante con moxifloxacina è controindicato). Ci sono state rare segnalazioni di prolungamento dell’intervallo QTc, con o senza torsioni di punta, in pazienti che assumono amiodarone con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.3). • Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano automatismo o disturbi della conduzione. Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata: • beta–bloccanti e inibitori dei canali del calcio (diltiazem, verapamil) che riducono la frequenza cardiaca; possono sopravvenire un potenziamento delle proprietà cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione. • agenti che possono causare ipopotassiemia: Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata: • lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di torsione di punta; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che può provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: ad es. diuretici, corticosteroidi sistemici, tetracosactide, amfotericina endovenosa. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitorato l’intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si può instaurare un’elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. • Anestesia generale Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un’anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all’atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio nell’adulto, a volte fatale spesso subito dopo interventi chirurgici. Si può supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. Effetto di amiodarone su altri medicinali Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibisce CYP1A1, CYP1A2CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina P e può aumentare l’esposizione dei loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, possono essere osservate interazioni per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone. Substrato PgP Amiodarone è un inibitore della P–gp. Si prevede che la somministrazione concomitante con substrati della P–gp aumenti la loro esposizione. Digitale La somministrazione di Amiodarone Aurobindo a un paziente già in trattamento con digossina comporterà un aumento della concentrazione plasmatica di digossima e precipiterà in tal modo i segni e sintomi correlati con alti livelli di digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, dell’ECG e biologico ed il dosaggio di digossina deve essere dimezzato. È anche possibile un effetto sinergico sul ritmo cardiaco e sulla conduzione atrioventricolare. Dabigatran Occorre cautela quando amiodarone viene somministrato con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Può essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran come inidcato in etichetta. • Substrati del CYP 2C9 Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti orali (cumarinici) e della fenitoina tramite inibizione di CYP 2C9. – Cumarinici La dosi di cumarinici deve essere ridotta di conseguenza. Si raccomanda un monitoraggio più frequente del tempo di protrombina sia durante che dopo il trattamento con amiodarone. – Fenitoina Il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto se compaiono segni di sovradosaggio (che causano segni neurologici), e possono essere rilevati livelli plasmatici. Substrati del CYP P450 3A4 L’uso concomitante di questi medicinali con l’amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, può portare a concentrazioni plasmatiche più alte, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicità: • Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina può essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica. • Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l’uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. • Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono la lidocaina, il tacrolimus, il sildenafil, il fentanil, il midazolam, il triazolam, la diidroergotamina, l’ergotamina e la colchicina. • Substrati del CYP 2D6 Flecainide Dato che la flecainide è metabolizzata principlamente da CYP 2D6, inibendo questo isoenzima, l’amiodarone può aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide; si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze. Sofosbuvir in monoterapia o in associazione con daclatasvir or ledipasvir La somministrazione concomitante di amiodarone con sofosbuvir in monoterapia o in associazione con altri antivirali ad azione diretta sull’HCV (come daclatasvir or ledipasvir) non è raccomandata poiché può portare a grave bradicardia sintomatica. Da utilizzare solo se non vi sono altre alternative disponibili. Si raccomanda un attento monitoraggio se questo medicinale viene somministrato con sofosbuvir in monoterapia o in associazione con daclatasvir or ledipasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Effetti di altri prodotti su amiodarone Gli inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 può avere un’inibizione potenziale del metabolismo di amiodarone e aumentarne l’esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP 3A4 durante il trattamento con amiodarone. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4 e può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento orale con amiodarone.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 115 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.