ALBUMINA UM.IMMUNO 50ML 20%+S. -Avvertenze e precauzioni
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.
Non somministrare il farmaco in assenza di uno stretto monitoraggio dei parametri emodinamici, ricercare evidenze di insufficienza cardiaca o respiratoria, insufficienza renale, o aumento della pressione intra–cranica.
L’ALBUMINA UMANA IMMUNO deve essere usata con cautela in tutte le condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
• insufficienza cardiaca scompensata
• ipertensione
• varici esofagee
• edema polmonare
• diatesi emorragica
• anemia grave
• anuria renale e post–renale
L’effetto colloido–osmotico dell’albumina umana 200 o 250 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto quando si somministra albumina in forma concentrata è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente.
I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana da 200–250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40–50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedi il paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Deve essere eseguito un appropriato controllo emodinamico.
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Una somministrazione rapida può causare sovraccarico circolatorio ed edema polmonare. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Un aumento della pressione sanguigna successivo alla somministrazione di albumina necessita di un’attenta osservazione dei pazienti feriti o nel post–operatorio al fine di individuare e trattare i vasi sanguigni lesi, che potrebbero non aver dato luogo a sanguinamento in condizioni di pressione sanguigna più bassa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ALBUMINA UMANA IMMUNO nei pazienti pediatrici non sono state valutate nel corso di studi clinici Baxter; tuttavia l’uso di soluzioni di albumina nella popolazione pediatrica è descritto nella letteratura medica.
Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
Non sono riportati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi produttivi stabiliti.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV ed HCV e per i virus non capsulati HAV e Parvovirus B19.
Ogni volta che ALBUMINA UMANA IMMUNO viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
