Riepilogo del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 4.810 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante quattro studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS). Le ADR riportate nei quattro studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza. La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Raro*
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni, disturbi cardiaci	Raro*
Patologie vascolari	Ipertensione	Raro*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore orofaringeo	Raro*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale alto	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Raro*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Raro*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni della sede di iniezione come dolore, orticaria nella sede di iniezione, ematoma ed eritema	Comune
	Affaticamento, stanchezza	Raro*
* case report singoli

Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d’iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee. Per le informazioni sulla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.