ZUTECTRA SC 5SIR 1ML 500UI -Avvertenze e precauzioni

Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale. Non sono disponibili dati sull’efficacia della profilassi post-esposizione. Ipersensibilità Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare. Zutectra contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che i pazienti: - non siano ipersensibili all’immunoglobulina umana normale, iniettando il prodotto lentamente all’inizio; - vengano attentamente monitorati per l’intera durata dell’iniezione per riconoscere i sintomi. In particolare, i pazienti naive all’immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un prodotto alternativo o quando è trascorso un lungo intervallo dall’iniezione precedente, vanno monitorati durante la prima iniezione e nell’ora successiva alla prima iniezione per rilevare eventuali segni avversi. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock. Interferenza con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici. Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici sugli anticorpi anti-eritrocitari, ad esempio con il test dell’antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l’inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. C’è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. Ogni volta che si somministra Zutectra a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l’autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.