ZEVALIN INFUS 1FL 2ML 1,6MG/ML -Posologia
Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12). Posologia Zevalin deve essere usato dopo un pre–trattamento con rituximab. Per istruzioni dettagliate sull’uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il regime terapeutico consiste di due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y], nell’ordine seguente: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m² di rituximab. Giorno 7 o 8 o 9: • infusione endovenosa di 250 mg/m² di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y]. • infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin. La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [90Y] è: Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab: • pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg di peso corporeo. • pazienti con 100.000–150.000 piastrine/mm³: 11 MBq/kg di peso corporeo. La dose massima non deve superare 1200 MBq. Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y]. Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza:• pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq. • Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4. Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y]. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica L’uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati. Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia. Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti con compromissione renale La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12. Prima della somministrazione, la percentuale di radioincorporazione della soluzione preparata di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere determinata come descritto nel paragrafo 12. La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%. La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell’arco di 10 minuti. L’infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso. Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione. Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione. La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l’infusione di Zevalin.
