ZEVALIN INFUS 1FL 2ML 1,6MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Prima dell’inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin. Allattamento Non è noto se l’ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno. Le donne devono quindi interromprere l’allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato. Zevalin deve essere usato dopo un pre–trattamento con rituximab per il quale l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.(fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso). Fertilità Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [⁹⁰Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.