Zevalin è indicato negli adulti. Zevalin radiomarcato con [⁹⁰Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito. Zevalin radiomarcato con [⁹⁰Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non–Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione. I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G–CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4). In uno studio clinico in cui Zevalin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zevalin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia. Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zevalin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4). Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia dell’immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zevalin (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ibritumomab tiuxetano con ittrio–90. Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide non è parte del kit. Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml). * anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l’agente chelante MX–DTPA La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [⁹⁰Y] in un volume totale di 10 ml. Eccipienti Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.