YESCARTA EV 1 SACCA -Posologia

YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata. La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA. Prima dell’infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza. Posologia YESCARTA è destinato esclusivamente all’uso autologo (vedere paragrafo 4.4). Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 10⁶ cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 10⁸ cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione. La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell’inizio del regime di deplezione linfocitaria. Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva) • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l’infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l’infusione endovenosa di 500 mg/m² di ciclofosfamide e 30 mg/m² di fludarabina. Pre-medicazione • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un’ora prima dell’infusione di YESCARTA. • L’uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l’attività di YESCARTA. Monitoraggio • Nei primi 10 giorni dopo l’infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all’infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici. • Dopo i primi 10 giorni successivi all’infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico. • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l’infusione. Popolazioni speciali Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) e virus dell’epatite C (HCV) Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. L’efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati. Modo di somministrazione YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. YESCARTA non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione. Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive. Preparazione di YESCARTA • Controllare che l’identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA. • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull’etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato. • Una volta confermata l’identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico. • Controllare che le informazioni del paziente sull’etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull’etichetta della sacca. • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all’integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) Kite). • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile, secondo quanto previsto dalle linee guida locali. • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell’infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti. • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore. Somministrazione • Solo per uso autologo. • Prima dell’infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza. • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione. • Si raccomanda di somministrare YESCARTA mediante accesso venoso centrale. • Verificare nuovamente che l’identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA. • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell’infusione. • Infondere l’intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica. YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento. • Agitare delicatamente la sacca durante l’infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule. • Terminata l’infusione dell’intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell’intera dose di YESCARTA. Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.