YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con YESCARTA. Vaccini vivi La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell’inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

2.1 Descrizione generale YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l’antigene CD19. Per preparare YESCARTA, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l’antigene, detto CAR (chimeric antigen receptor), contenente un frammento variabile a catena singola dell’anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta. Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l’antigene CD19. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 10⁶ cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 10⁶ - 2 x 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 x 10⁸ cellule T CAR anti-CD19. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.