VINCRISTINA EG IV FL 1MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

VINCRISTINA EG deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Deve essere inoltre iniettato da personale esperto nella somministrazione di Vincristina solfato. La somministrazione intratecale di solfato di Vincristina abitualmente causa la morte del paziente. Le siringhe contenenti VINCRISTINA EG e preparate estemporaneamente dal personale devono essere etichettate con la seguente scritta: "Non rimuovere la protezione fino al momento dell’iniezione. Esclusivamente per uso endovenoso. Fatale se somministrato per altre vie". Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali e immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Quanto sono presenti leucopenia o complicazioni infettive, la somministrazione di una seconda dose di VINCRISTINA EG richiede molta cautela. Nei casi in cui il sistema nervoso centrale è interessato dal processo leucemico, ed in considerazione del fatto che VINCRISTINA EG non oltrepassa in maniera adeguata la barriera ematoencefalica, può essere necessario ricorrere ad associazioni con altri farmaci o schemi di terapia. Trattamento di emergenza per accidentale somministrazione intratecale In nessuna circostanza la vincristina può essere somministrata per via intratecale. Una somministrazione accidentale per via intratecale provoca una paralisi ascendente e di conseguenza la morte. In questi casi, l’immediata rimozione del liquido spinale ed il lavaggio con soluzione di Ringer Lattato o con altre soluzioni non sono state sufficienti a prevenire la paralisi ascendente ed il decesso del paziente. Dopo accidentale somministrazione intratecale, è richiesto un immediato intervento neurochirurgico allo scopo di impedire che la paralisi ascendente porti a morte. In un numero molto esiguo di pazienti è stato possibile evitare tale paralisi potenzialmente fatale e il conseguente decesso, ma si sono avuti postumi neurologici devastanti, con un margine molto limitato di recupero. Sulla base delle pubblicazioni relative alla gestione di tali casi di sopravvivenza, se viene somministrata accidentalmente vincristina per via intratecale occorre avviare la seguente terapia immediatamente dopo l’iniezione: 1. Rimozione della maggior quantità possibile di liquido spinale attraverso l’accesso lombare. 2. Posizionamento di un catetere epidurale nello spazio subaracnoideo attraverso lo spazio intervertebrale al di sopra dell’accesso lombare iniziale ed irrigazione del liquido spinale con soluzione Ringer Lattato. È richiesto del plasma fresco congelato e, quanto prima possibile, 25 ml devono essere aggiunti per ogni litro di soluzione Ringer Lattato. 3. Inserzione di un drenaggio intraventricolare o di un catetere da parte di un neurochirurgo e continuazione dell’irrigazione del liquido spinale con rimozione del liquido attraverso l’accesso lombare collegato ad un sistema di drenaggio chiuso. La soluzione Ringer Lattato deve essere somministrata mediante infusione continua alla velocità di 150 ml/h, oppure ad una velocità di 75 ml/h quando è stato aggiunto, come già detto, del plasma fresco congelato. La velocità di infusione deve essere aggiustata in modo tale da mantenere nel liquido spinale una concentrazione proteica pari a 150 mg/dl. Sono state utilizzate anche le seguenti misure, ma possono non essere essenziali: • È stato somministrato acido folinico per via endovenosa, in un bolo da 100 mg e quindi infuso per 24 ore alla velocità di 25 mg/h; successivamente acido folinico somministrato in boli di 25 mg a intervalli di 6 ore (4 boli al giorno) per 1 settimana. • Somministrazione endovenosa di acido glutammico nella misura di 10 g in 24 ore, seguita da 500 mg tre volte al giorno per via orale per un periodo di 1 mese. • È stata somministrata piridossina in dosi di 50 mg a intervalli di 8 ore, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Il loro ruolo nella riduzione della neurotossicità non è chiaro. Stravaso È estremamente importante che l’ago o il catetere endovenoso siano correttamente posizionati prima della somministrazione di VINCRISTINA EG. Lo stravaso del farmaco nei tessuti può essere irritante. Deve essere evitato lo stravaso. Gli stravasi accidentali possono causare infezioni locali fino a gravi necrosi. Se ciò si verificasse, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e la parte rimanente della dose deve essere iniettata in un’altra vena. L’iniezione locale di ialuronidasi 250 UI/ml (1 ml per via sottocutanea intorno alla lesione) e l’applicazione moderata di calore nel sito in cui si è verificato lo stravaso possono contribuire a disperdere il farmaco e a ridurre al minimo il disagio e la possibile cellulite. Il reparto presso il quale viene somministrata vincristina solfato deve disporre del kit per lo stravaso degli agenti citostatici. Contatto con cute o mucose Prestare attenzione per evitare il contatto della vincristina con gli occhi. Esso può causare grave irritazione o la formazione di ulcere alla cornea (in particolare se il medicinale viene somministrato sotto pressione). In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua. I pazienti devono consultare un medico o un oftalmologo se l’irritazione agli occhi persiste. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare abbondantemente con acqua, quindi con un sapone delicato, dopodiché risciacquare accuratamente. Neurotossicità Poiché il fattore limitante la dose è rappresentato dalla neurotossicità, è necessario valutare con molta attenzione gli eventuali segni clinici idonei ad evidenziarla. Le manifestazioni neurotossiche sono dose–correlate. Prestare particolare attenzione ai pazienti affetti da preesistenti disturbi neurologici o compromissione della funzionalità epatica. È necessario tenere il paziente sotto stretto monitoraggio in caso di somministrazione combinata di vincristina e farmaci potenzialmente neurotossici. L’effetto neurotossico della vincristina può essere additivo con altri agenti neurotossici o può essere potenziato dall’irradiazione del midollo osseo o da una patologia neurologica. I pazienti anziani possono essere più predisposti all’effetto neurotossico della vincristina. Mielotossicità Dal momento che può verificarsi leucopenia, sia il medico che il paziente devono essere preparati alla comparsa di un’infezione. Se si verifica leucopenia, occorre prendere adeguate misure fra cui una particolare attenzione al momento in cui somministrare la dose successiva di vincristina solfato. Prima della somministrazione di ciascuna dose va effettuato un esame emocromocitometrico completo. A causa dell’aumentato rischio di leucopenia e trombocitopenia, è necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti nei quali una terapia precedente o la patologia stessa hanno determinato la soppressione della funzionalità del midollo osseo. Disfunzione epatica Poiché la vincristina viene metabolizzata principalmente nel fegato, un disturbo della funzione epatica può portare ad un incremento della circolazione sanguigna di vincristina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica con conseguente aumento degli effetti avversi. La vincristina non deve essere somministrata a pazienti sottoposti a radioterapia che coinvolge il fegato (vedere paragrafo 4.3). Prima e durante il trattamento e prima di ogni ciclo di trattamento, bisogna provvedere al controllo delle funzioni epatica e renale, dell’emocromo e delle funzioni neurologiche. I pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di vincristina in associazione con farmaci antineoplastici dotati di un noto potenziale carcinogeno hanno sviluppato tumori maligni secondari. Il ruolo della vincristina nello sviluppo di tali tumori non è noto. Si raccomandano misure profilattiche per la prevenzione della stipsi, quali la modifica della dieta e l’uso di lassativi, in particolare il lattulosio. La vincristina va somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatie ischemiche. Durante la remissione–induzione della leucemia acuta, può verificarsi un innalzamento acuto del livello sierico di acido urico, pertanto durante le prime 3–4 settimane di trattamento occorre verificare spesso i livelli sierici di acido urico o prendere misure adeguate per prevenire una nefropatia da acido urico.