La presente preparazione è da somministrare esclusivamente per via endovenosa e unicamente da personale esperto nella somministrazione di vinblastina.

È FATALE SE SOMMINISTRATA PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO.

In caso di somministrazione intratecale accidentale, vedere il paragrafo 4.4. Per le istruzioni relative all’uso/manipolazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6. Prima di ogni somministrazione, occorre eseguire un controllo della conta dei neutrofili. Dose iniziale Adulti: è consigliabile iniziare la terapia con una singola dose pari a 0,1 mg/kg (3,7 mg/m²) per e.v. una volta alla settimana, ed eseguire successivamente la conta leucocitaria per stabilire la sensibilità del paziente al prodotto. Bambini: è consigliabile iniziare la terapia con una singola dose pari a 2,5 mg/m² per e.v., ed eseguire successivamente la conta leucocitaria per stabilire la sensibilità del paziente al prodotto. Dose di mantenimento: La leucopenia come reazione alla vinblastina è variabile. Si raccomanda quindi di non somministrare il prodotto con una frequenza superiore a una volta alla settimana. L’uso quotidiano di piccole dosi di vinblastina non è raccomandato, anche se complessivamente la dose settimanale risulta equivalente alla dose raccomandata, in quanto potrebbero aumentare la frequenza e la severità di eventuali tossicità. La dose iniziale può essere aumentata settimanalmente di 0,05 mg/kg (oppure 1,8 mg/m²) per gli adulti e 1,25 mg/m² per i bambini. La dose abituale è di 5,5–7,5 mg/m², con una dose media di 0,15–0,2 mg/kg oppure 4–6 mg/m² negli adulti. Non aumentare ulteriormente la dose una volta raggiunta la dose massima che porta ad una riduzione del numero di leucociti approssimativamente a 3.000/mm³. In alcuni pazienti, già una dose di 0,1 mg/kg (o 3,7 mg/m²) può causare leucopenia, mentre altri richiedono dosi superiori a 0,3 mg/kg (o 11,1 mg/m²) e molto raramente 0,5 mg/kg (18,5 mg/m²). Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti, la dose settimanale sarà compresa tra 0,15 e 0,2 mg/kg. Una volta stabilita la dose di Vinblastina Teva in grado di causare la sopra citata leucopenia, si dovrà somministrare una dose pari a quella del regime precedente, come dose di mantenimento ad intervalli settimanali. In questo modo, il paziente riceverà la dose massima che non causa leucopenia. La dose massima è di 0,5 mg/kg (o 18,5 mg/m²) per gli adulti. La dose abituale per i bambini è di 7,5 mg/m², mentre in monoterapia sono stati somministrati 12,5 mg/m². La dose successiva di Vinblastina Teva può essere somministrata solo quando la quantità di leucociti avrà raggiunto almeno un valore di 4.000/mm³, anche se già trascorso l’intervallo di sette giorni. In alcuni casi, l’attività oncolitica può essere notata ancor prima dell’effetto leucopenico. In questo caso non sarà necessario aumentare la dose successiva. La terapia di mantenimento con durata indeterminata consisterà nella somministrazione della dose massima iniettabile in ambulatorio una volta ogni sette–quattordici giorni senza ridurre il numero di leucociti a un livello pericoloso. Dose con disturbi della funzionalità epatica In caso di funzionalità epatica alterata nella prima giornata di trattamento, si somministra una dose di vinblastina pari al 100% se la concentrazione di bilirubina è < 25 mcmol/l (o <1,5 mg/dL), pari al 50% se è 25–50 mcmol/l (o1,5–3,0 mg/dL). La vinblastina non deve essere somministrata quando la bilirubina è > 50 mcmol/l (o >3 mg/dL). Dose con disturbi della funzionalità renale Siccome il metabolismo e l’escrezione sono principalmente epatici, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Terapia di combinazione Nei regimi di combinazione, le dosi e le frequenze possono deviare dalle suddette dosi settimanali standard. Per il dosaggio nei regimi di combinazione, fare riferimento alla letteratura medica attuale. Somministrazione La vinblastina deve essere somministrata soltanto per via endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. La somministrazione intratecale causa neurotossicità fatale ed è quindi controindicata. La dose di iniezione necessaria di Vinblastina Teva può essere iniettata sia all’interno del tubo per infusione endovenosa sia direttamente in vena. Quest’ultimo metodo di somministrazione è particolarmente indicato per il trattamento ambulatoriale del paziente. L’iniezione può essere completata in circa 1 minuto, purché l’ago venga inserito correttamente nella vena e non si verifichi alcuna fuoriuscita di Vinblastina Teva, che potrebbe causare cellulite o flebite. Al fine di prevenire lo stravaso di Vinblastina Teva si raccomanda innanzitutto di lavare l’ago e la siringa con sangue venoso prima di estrarre l’ago. Se avviene lo stravaso, l’iniezione va immediatamente interrotta, e l’eventuale parte rimanente della dose deve essere introdotta in un’altra vena. Vinblastina Teva non deve essere diluita in grandi quantità di soluzione (es. 100–250 ml) e non deve essere somministrata per infusione lenta (30–60 minuti o più), in quanto questo può aumentare il rischio di irritazione. Dato l’aumento del rischio di trombosi, si raccomanda di non somministrare Vinblastina Teva in un’estremità con circolazione ostruita o tendente ad ostruirsi per compressione o invasione del tumore, flebite o varici. Se in forma ricostituita, la vinblastina solfato viene fornita in un contenitore diverso dal flaconcino originale in vetro di Vinblastina Teva, ad esempio, in una siringa e quindi è necessario fornirla in un contenitore esterno recante la dicitura: "somministrabile esclusivamente per via endovenosa".