VINBLASTINA TEVA INF 10MG 10ML -Effetti indesiderati

In generale, la frequenza degli effetti indesiderati con l’uso di Vinblastina Teva sembrerebbe correlata alla dose somministrata. La maggior parte degli effetti si risolve entro le 24 ore. Gli effetti indesiderati vengono classificati secondo la seguente frequenza: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 e <1/10) Non comuni (≥1/1000 e <1/100) Rari (≥1/10.000 e <1/1000) Molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni La leucopenia è l’effetto indesiderato più frequente e rappresenta normalmente il fattore limitante la dose.Comuni Anemia, trombocitopenia e mielosoppressione. Non noti Anemia emolitica Patologie endocrine Rari È stata riportata la sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH (SIADH), sia alle dosi raccomandate sia alle dosi più elevate (vedere anche il paragrafo 4.9). Disturbi psichiatrici Non comuni Depressione Non noti Psicosi. Patologie del sistema nervoso Comuni Parestesia, perdita dei riflessi tendinei profondi. Rari Sensazione di sordità, neurite periferica, cefalea, convulsioni, vertigini. Sono stati riportati casi di incidente cerebrovascolare (ICV) in pazienti riceventi la combinazione chemioterapica di bleomicina, cisplatino e vinblastina. Non noti Dolore neurogenico (cioè alla faccia e alle mascelle), neuropatia periferica, paralisi delle corde vocali. Patologie dell’occhio Frequenza non nota Erosioni epiteliali gravi con blefarospasmo, gonfiore della palpebra e dei linfonodi preauricolari dopo il contatto con la cornea. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari Ototossicità, danni vestibolari e uditivi all’ottavo nervo cranico. Le manifestazioni comprendono sordità parziale o totale, temporanea o permanente, e disturbi dell’equilibrio, tra cui vertigini, nistagmo e capogiro. Non noti Tinnito. Patologie cardiache Rari Tachicardia sinusale, angina pectoris, blocco AV, aritmia. Non noti Sono stati riportati casi di infarto miocardico in pazienti riceventi terapia di combinazione con bleomicina, cisplatino e vinblastina. Patologie vascolari Frequenza non nota Sono stati osservati ipertensione accidentale e ipotensione grave. Sono stati riportati casi di fenomeno di Raynaud in pazienti riceventi chemioterapia di combinazione con bleomicina, cisplatino e vinblastina per il trattamento di tumori del testicolo. Ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni Faringite. È stata riportata una condizione di respiro corto acuto (broncospasmo) dopo l’uso di alcaloidi della vinca. In pazienti trattati in concomitanza, o previamente trattati, con mitomicina–C, possono verificarsi dispnea, rantoli, alterazioni infiltrative e un’alterazione della funzionalità polmonare diverse ore dopo la somministrazione di vinblastina, come conseguenza della tossicità polmonare di detta combinazione. La somministrazione di entrambi i prodotti deve essere interrotta immediatamente (vedere il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto comuni Nausea, vomito Comuni Stitichezza (vedere il paragrafo 4.4), ileo, sanguinamento da preesistente ulcera peptica, enterocolite emorragica, perdita di sangue dal retto, anoressia e diarrea. Non noti Stomatite, dolori gastrici, dolori addominali, parotidi doloranti. Patologie epatobiliari Frequenza non nota Fibrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni Perdita di capelli, di solito parziale e in alcuni casi la ricrescita avviene durante la terapia di mantenimento. È stata riportata la formazione di bolle in bocca e sulla pelle. Non noti Dermatite, fototossicità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota Atrofia muscolare Patologie renali e urinarie Frequenza non nota Ritenzione urinaria, microangiopatia trombotica con insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Frequenza non nota Calo di fertilità, aspermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni Dolore nella sede del tumore, sensazione di malessere. Non noti Spossatezza, febbre; lo stravaso nel tessuto sottocutaneo durante l’iniezione endovenosa della soluzione di Vinblastina Teva può causare cellulite, necrosi e tromboflebite, dolore in sede di iniezione soprattutto dopo l’iniezione nei piccoli vasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.