VINBLASTINA TEVA INF 10MG 10ML -Avvertenze e precauzioni

Il medicinale deve essere usato unicamente sotto lo stretto controllo di un medico specializzato nell’uso di oncolitici, preferibilmente in un ospedale attrezzato per tali terapie. Le siringhe contenenti detto prodotto devono essere etichettate con la dicitura " FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO". Le siringhe preparate per uso estemporaneo contenenti questo prodotto devono essere impacchettate con un involucro esterno etichettato con la dicitura "NON RIMUOVERE L’INVOLUCRO FINO AL MOMENTO DELL’INIEZIONE. FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO." La vinblastina solfato deve essere somministrata solo per via endovenosa. La somministrazione intratecale porta a neurotossicità fatale. Se, dopo la somministrazione di una dose di Vinblastina Teva, si instaura una condizione di leucopenia con meno di 2.000 leucociti/mm³, il paziente deve essere attentamente monitorato per l’infezione, fino al raggiungimento del livello normale di leucociti. Dopo la terapia con vinblastina, è probabile che il nadir della conta granulocitaria venga raggiunto entro cinque–dieci giorni dall’ultimo giorno di somministrazione del farmaco. Da questo momento in poi il ripristino della conta granulocitaria è abbastanza rapido e si completa normalmente nell’arco di ulteriori sette–quattordici giorni. I pazienti con ulcerazioni cutanee, cachettici o geriatrici sono più vulnerabili agli effetti della leucopenia indotta dalla Vinblastina Teva. Pertanto, in detti pazienti, è fortemente raccomandato di non utilizzare la Vinblastina Teva. In pazienti con infiltrazioni del midollo osseo da parte di cellule tumorali, dopo la somministrazione di Vinblastina Teva può verificarsi una grave soppressione del midollo osseo. Dal momento che la conta piastrinica non viene solitamente ridotta in modo significativo dal trattamento con vinblastina, i pazienti con lesioni recenti al midollo osseo causate da terapie pregresse con radiazioni o con altri farmaci oncolitici possono presentare trombocitopenia (meno di 150.000 piastrine/mm³). Se non è stata previamente impiegata né chemioterapia né radioterapia, raramente si riscontra una riduzione trombocitica inferiore a 150.000/mm³, anche quando la vinblastina causa granulocitopenia significativa. Generalmente il paziente guarisce dalla trombocitopenia entro pochi giorni. Normalmente, se il quadro clinico non viene complicato da altre terapie, l’effetto di vinblastina sulla conta eritrocitaria e sull’emoglobina non risulta significativo. La stomatite e la tossicità neurologica, benché siano condizioni poco comuni e di natura transitoria, possono risultare disabilitanti. Non è raccomandato l’uso quotidiano prolungato di Vinblastina Teva a basso dosaggio, anche se la dose complessiva settimanale risulta equivalente alla dose raccomandata. È molto importante rispettare il regime posologico prescritto. La somministrazione prolungata di quantità di gran lunga superiori rispetto alla dose settimanale prescritta può causare convulsioni, danni gravi e permanenti al sistema nervoso centrale e addirittura anche la morte. Sia la donna sia l’uomo devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 4.6). Non esistono dati indicativi sulla cancerogenicità della vinblastina nell’uomo sebbene alcuni pazienti abbiano sviluppato leucemia in seguito a radioterapia e somministrazione di vinblastina associata con agenti alchilanti. Sebbene finora non sia nota alcuna indicazione su un’eventuale mutagenicità della vinblastina, come con tutti i farmaci citostatici occorre esercitare cautela nell’uso di Vinblastina Teva. Si sono verificati casi di dispnea acuta e broncospasmo di natura severa dopo la somministrazione di alcaloidi della vinca. Queste reazioni si verificano più spesso quando la vinblastina viene associata alla mitomicina C. Può risultare necessario un trattamento aggressivo, particolarmente in pazienti con anamnesi di disfunzione polmonare. Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti a diverse ore dopo l’iniezione di Vinblastina Teva e possono verificarsi fino a 2 settimane dopo la somministrazione di mitomicina. Dopo il trattamento con broncodilatatori, corticosteroidi e ossigeno, la maggior parte dei pazienti raggiunge la completa guarigione. Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una condizione di dispnea progressiva rendendo necessario un trattamento cronico a base di corticosteroidi. In questo caso Vinblastina Teva non deve essere più somministrata (vedere anche il paragrafo 4.5). Occorre cautela nei casi di insufficienza epatica in quanto è probabile che si verifichi un ritardo nell’escrezione e che sia quindi necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere il paragrafo 4.2). Occorre cautela anche nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il presente medicinale è generalmente controindicato in associazione con vaccini vivi attenuati, fenitoina e itraconazolo (vedere il paragrafo 4.5) Si raccomanda un attento monitoraggio del sistema nervoso periferico al fine di consentire aggiustamenti del dosaggio. Potrebbe verificarsi un aumento del livello sierico di acido urico durante la remissione–induzione con linfoma; pertanto, è necessario monitorare i livelli sierici dell’acido urico oppure adottare precauzioni idonee. Durante il trattamento con vinblastina, occorre evitare l’esposizione intensa ai raggi solari. Occorre fare attenzione per evitare il contatto della vinblastina con gli occhi. L’ipotensione ortostatica può aggravarsi nei pazienti anziani. Nel caso si sospetti un’inappropriata secrezione di ADH, occorre controllare i livelli elettrolitici nel siero e il bilancio idrico. La stitichezza può verificarsi come effetto indesiderato della terapia con vinblastina, ma è possibile curarla bene con rimedi abituali quali clisteri e lassativi. La stitichezza può assumere la forma di ritenzione a livello del colon superiore mentre il retto appare vuoto all’esame obiettivo. Per dimostrare questa condizione è utile una radiografia piatta dell’addome. Si raccomanda un regime preventivo di routine contro la stitichezza nei pazienti riceventi dosi elevate di vinblastina. Precauzioni relative alla somministrazione e alla ricostituzione In caso di fuoriuscita durante la dissoluzione e/o la somministrazione esiste il rischio di danno alla cute e alla cornea. In tali casi, occorre lavare immediatamente e abbondantemente con acqua. Durante la preparazione e la somministrazione, occorre adottare precauzioni appropriate per la manipolazione dei farmaci citostatici quali l’uso di guanti protettivi, maschera facciale e occhiali di sicurezza. Deve essere evitato lo stravaso. Durante la somministrazione endovenosa, la diffusione nel tessuto circostante può causare una considerevole irritazione tessutale. Se ciò accade occorre interrompere subito l’iniezione e iniettare l’eventuale parte residua della dose in un’altra vena. L’iniezione locale di ialuronidasi e l’applicazione, in sede di stravaso, di calore moderato sono state utilizzate per disperdere il prodotto e ridurre al minimo l’inconveniente e il rischio di cellulite e flebite. La somministrazione intratecale di Vinblastina Teva causa neurotossicità fatale. Se per errore si somministra vinblastina solfato per via intratecale si raccomanda il trattamento di seguito indicato. Nel caso di un adulto trattato per via intratecale con l’alcaloide della vinca correlato, vincristina solfato, la paralisi progressiva è stata bloccata con il trattamento seguente. Questo trattamento va iniziato tempestivamente: 1. È stata rimossa la quantità massima possibile di fluido spinale lombare senza compromettere la sicurezza del paziente. 2. Lo spazio subaracnoideo è stato lavato con soluzione di Ringer lattato mediante infusione continua con catetere nel ventricolo laterale cerebrale alla velocità di 150 ml/ora. Il fluido è stato rimosso mediante accesso lombare. 3. Appena disponibili sono stati diluiti 25 ml di plasma recentemente congelato in 1 litro di soluzione di Ringer lattato e la diluizione è stata infusa attraverso il catetere ventricolare cerebrale alla velocità di 75 ml/ora. Il liquido è stato nuovamente rimosso attraverso l’accesso lombare. La velocità di infusione è stata regolata in modo da mantenere nel fluido spinale un livello proteico di 150 mg/ml. Il trattamento a partire dallo step 3 è stato poi ripetuto ancora con plasma recentemente congelato diluito in un litro. 4. Sono stati somministrati per via endovenosa 10 g di acido glutammico nell’arco di 24 ore seguiti da 500 mg per via orale 3 volte al giorno per 1 mese o fino alla stabilizzazione della disfunzione neurologica. Il ruolo dell’acido glutammico in questo trattamento non è chiaro. L’acido glutammico potrebbe non essere essenziale. 5. L’acido folinico è stato somministrato per via endovenosa come bolo da 100 mg e quindi infuso alla velocità di 25 mg/h per 24 ore, seguito da dosi in bolo di 25 mg ogni 6 ore per una settimana. La piridossina è stata somministrata alla dose di 50 mg a intervalli di 8 ore per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. Non sono chiari i ruoli di questi farmaci nel ridurre la neurotossicità.