VIMOVO 30CPR 500MG+20MG RM FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Naprossene: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine è risultata in un aumento della perdita pre– e post–impianto e della letalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VIMOVO non deve essere somministrato a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Qualora VIMOVO venga utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamniosi; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. • inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, VIMOVO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Esomeprazolo: C’è un numero limitato di dati sull’uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un più ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento Naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantità. Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l’escrezione di basse quantità nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). VIMOVO non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di FANS come naprossene può compromettere la fertilità femminile. L’uso di VIMOVO non è raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).