Riassunto del profilo di sicurezza Nella formulazione della compressa è stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. È stato dimostrato che VIMOVO riduce significativamente i casi di ulcere gastriche e gli eventi avversi a carico dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS rispetto a naprossene in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Non sono emersi nuovi dati sul profilo di sicurezza durante trattamento con VIMOVO nella popolazione complessivamente valutata negli studi clinici (n=1157) rispetto ai profili di sicurezza consolidati dei singoli principi attivi naprossene ed esomeprazolo.Riassunto tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 fino a <1/10), Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100), Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). VIMOVO Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto VIMOVO durante gli studi clinici.

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni			infezione	diverticolite
Patologie del sistema emolinfopoietico				eosinofilia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario				reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			disordini dell’appetito	ritenzione dei fluidi, iperpotassiemia, iperuricemia
Disturbi psichiatrici			ansia, depressione, insonnia	confusione, alterazione dei sogni
Patologie del sistema nervoso		capogiri, cefalea, disturbi del gusto	parestesia, sincope	sonnolenza, tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto			tinnito, vertigine
Patologie cardiache			aritmia, palpitazioni	infarto miocardico, tachicardia
Patologie vascolari		ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	dispepsia	dolori addominali, stipsi, diarrea, esofagite, flatulenza, ulcere gastro–duodenali*, gastrite, nausea, vomito	secchezza delle fauci, eruttazione, emorragia gastrointestinale, stomatite	glossite, ematemesi, emorragia rettale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzioni cutanee	dermatite, iperidrosi, prurito, orticaria	alopecia, ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	mialgia
Patologie renali e urinarie				proteinuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema	astenia, spossatezza, piressia
Esami diagnostici			valori anomali dei test della funzionalità epatica, valori elevati della creatinina sierica

*come rilevato dall’endoscopia di routine prevista Naprossene Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto naprossene durante gli studi clinici e mediante le segnalazioni postmarketing.

	Comune	Non comune/Raro
Infezioni ed infestazioni	Diverticolite	meningite asettica, infezione, sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico		agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia emolitica, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		disturbi dell’appetito, ritenzione dei fluidi, iperglicemia, iperpotassiemia, iperuricemia, ipoglicemia, alterazioni del peso
Disturbi psichiatrici	depressione, insonnia	agitazione, ansia, confusione, alterazione dei sogni, allucinazioni, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, cefalea, senso di mancamento, vertigine	disfunzione cognitiva, coma, convulsioni, incapacità di concentrazione, neurite ottica, parestesia, sincope, tremore
Patologie dell’occhio	disturbi visivi	offuscamento della vista, congiuntivite, opacità della cornea, papilloedema, papillite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito, disturbi dell’udito	disfunzione dell’udito
Patologie cardiache	Palpitazioni	aritmia, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico, tachicardia
Patologie vascolari		Ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	asma, broncospasmo, polmonite eosinofilica, polmonite, edema polmonare, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, ulcere peptiche, stomatite	secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche, gastrite, glossite, eruttazione, flatulenza, ulcere gastriche/duodenali, emorragia gastrointestinale e/o perforazione, melena, ematemesi, pancreatite, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ulcerazione gastrointestinale non peptica, emorragia rettale, stomatite ulcerativa
Patologie epatobiliari		colestasi, epatite, ittero, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito, ecchimosi, porpora, eruzioni cutanee	alopecia, esantema, orticaria, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (NET), eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria), dermatite esfoliativa, edema angioneurotico, eruzione pustolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali e urinarie		nefrite glomerulare, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, necrosi renale papillare, necrosi tubulare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		infertilità, disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	spossatezza, edema, sudorazione, sete	astenia, malessere, piressia
Esami diagnostici		valori anomali dei test della funzionalità epatica, aumento del tempo di emorragia, valori elevati della creatinina sierica

Esomeprazolo : Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante il programma di sperimentazione clinica per esomeprazolo con rivestimento enterico e/o nell’uso post–marketing. Nessuna è stata identificata come dose–correlata.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			leucopenia, trombocitopenia	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		edema periferico	iponatriemia		Ipomagnesiemia; ipomagnesiemia grave può condurre a ipocalcemia; ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici		Insonnia	agitazione, confusione, depressione	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiri, parestesia, sonnolenza	disturbi del gusto
Patologie dell’occhio			offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			broncospasmo
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, stipsi, polipi della ghiandola fundica (benigni)	secchezza delle fauci	stomatite, candidosi gastrointestinale	colite microscopica
Patologie epatobiliari		aumento degli enzimi epatici	epatite con e senza ittero	insufficienza epatica, encefalopatia epatica in pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		dermatite, prurito, orticaria, eruzione cutanea	alopecia, fotosensibilità	eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4,4)	artralgia, mialgia	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie				nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			malessere, aumento della sudorazione

Descrizione di determinate reazioni avverse Naprossene Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si può escludere un certo rischio (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’uso) sono stati riportati a seguito della somministrazione del farmaco. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. VIMOVO è stato sviluppato con esomeprazolo per diminuire l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali da naprossene ed è stato dimostrato che ha diminuito significativamente il verificarsi di ulcere gastriche e/o duodenali e di eventi avversi dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS in confronto al naprossene in monoterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.