VENLAFAXINA RAN 10CPS 150MG RP -Avvertenze e precauzioni
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio–correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio–correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni di quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono essere pertanto adottate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio–correlati o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo, condotti con medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se si presentano questi sintomi. Popolazione pediatrica Venlafaxina Ranbaxy Generici capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidio–correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica Come con altri agenti serotoninergici, lo sviluppo di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, può verificarsi con il trattamento con venlafaxina,,, in particolare con l’uso concomitante di altri agenti che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (inclusi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, l’Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina) con medicinali che inibiscono il metabolismo della serotonina, quali i MAO inibitori (per esempio blu di metilene), con i precursori della serotonina (come gli integratori del triptofano) o gli antipsicotici o altri dopamina–antagonisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (per esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per esempio: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (per esempio: iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (per esempio: nausea, vomito, diarrea). Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può essere scambiata in sindrome neurolettica maligna (SNM), che include ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e delle alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con venlafaxina e altri medicinali che possono avere effetti sul sistema del neurotrasmettitore serotoninergico e/o dopaminergico è clinicamente raccomandato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente in particolare durante l’inizio del trattamento e gli incrementi di dose. L’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (per esempio gli integratori di triptofano) non è raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con venlafaxina, può verificarsi midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa Aumenti dose–dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post–marketing sono stati riportati casi di pressione arteriosa elevata che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre–esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni pre–esistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, per esempio i pazienti con funzionalità cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni di base che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in questi pazienti. Nell’esperienza post–marketing, casi di prolungamento dell’intervallo QT, di Torsione di Punta (TdP), di tachicardia ventricolare e di aritmia cardiaca fatale, sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT/TdP. Prima di prescrivere la venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell’intervallo QT, deve essere presa in considerazione la valutazione dei rischi e dei benefici. Convulsioni Durante la terapia con venlafaxina possono presentarsi convulsioni. Come tutti i medicinali antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano convulsioni. Iponatriemia Con l’uso di venlafaxina si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Possono essere maggiormente a rischio per questo evento i pazienti anziani, i pazienti che assumono diuretici e i pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni. Sanguinamento anormale I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. Gli episodi di sanguinamento legati all’uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi, petecchie ed emorragie gastrointestinali pericolose per la vita. Il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che assumono venlafaxina.. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo–controllati. Durante un trattamento prolungato si deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli sierici del colesterolo. Somministrazione concomitante con medicinali per la perdita di peso Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in associazione con medicinali per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione concomitante di venlafaxina e di medicinali per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri medicinali. Mania/ipomania Possono manifestarsi mania/ipomania in una piccola parte di pazienti con disturbi dell’umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Aggressività Può verificarsi aggressività in una piccola parte di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività. Sospensione del trattamento Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo. Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In genere questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto–limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Quando si decide di interrompe il trattamento, si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi può essere dannoso un aumento della dose. Bocca secca Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta bocca secca. Questo può comportare un rischio aumentato di carie e i pazienti devono essere informati dell’importanza dell’igiene dentale. Diabete Il trattamento con SSRI o con venlafaxina può alterare il valore del glucosio nei pazienti affetti da diabete. Può essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o degli antidiabetici orali. Interazioni medicinale–esami di laboratorio In pazienti che assumono venlafaxina, sono stati riferiti risultati falsi–positivi nei test di screening di immunodosaggio delle urine per fenciclidina (PCP) e anfetamine. Ciò è dovuto allamancanza di specificità dei testdi screening. Si possono avere risultati falsi–positivi anche parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con venlafaxina. Esami di conferma, come la gascromatografia/ spettrometria di massa, potranno distinguere la venlafaxina da PCP e anfetamine. Venlafaxina Ranbaxy Generici 150 mg capsule a rilascio prolungato contiene il colorante rosso allura (E129) e giallo tramonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.
