Riassunto del profilo di sicurezza. Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico e insufficienza renale acuta. Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso sono: cefalea, tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (in frequenza decrescente) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4): • brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità; • reazioni emolitiche reversibili; specialmente in quei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione; • (raramente) un improvviso calo della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla precedente somministrazione; • (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota); • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda; • casi di meningite asettica reversibile; • casi di aumento del livello di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta; • casi di danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI). Elenco delle reazioni avverse. La tabella riportata sotto è stata compilata in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA ed include le reazioni avverse che si verificano con le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso. La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse ricavate da studi clinici. I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso e confermati dall’esperienza acquisita a seguito dell’immissione in commercio: dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (SOC)	Reazione Avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, malessere, brividi	Non nota

Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo, casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni. Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica. Sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini non siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse