• Profilassi delle recidive del virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B, in combinazione con terapia antivirale. • Immunoprofilassi dell’epatite B: - In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). - In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace. - Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B. - In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B. Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini a virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Popolazione pediatrica. Non sono stati eseguiti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

	VENBIG 500 UI	VENBIG 2500 UI
Proteine umane	50 g/l	50 g/l
Costituite da immunoglobuline umane almeno al	95%	95%
Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) in quantità non inferiore a	500 UI/flaconcino	2500 UI/flaconcino
Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) dopo ricostituzione con il solvente in quantità non inferiore a	50 UI/ml	50 UI/ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG₁ 26,0 - 40,0 mg/ml; IgG₂ 13,0 - 25,0 mg/ml; IgG₃ 1,20 - 2,50 mg/ml; IgG₄ 0,15 - 0,50 mg/ml; Massimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml e 175,5 mg di sodio per il flaconcino da 45 ml. Un ml contiene fino a 92 mg di saccarosio (91,9 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.