TRIAMLO 28CPS 10MG+5MG -Gravidanza e allattamento

Effetti dei singoli componenti di questo prodotto combinato su gravidanza e allattamento TRIAMLO non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. TRIAMLO non è raccomandato durante l’allattamento. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con TRIAMLO deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici derivanti dall’assunzione di amlodipina per la madre. Gravidanza Informazioni su ramipril Gli ACE-inibitori non sono raccomandati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Non è stato possibile trarre conclusioni certe relativamente all’evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza idoneo all’uso in gravidanza. In caso di gravidanza confermata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa. L’esposizione a terapia di ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce, come noto, tossicità per il feto nell’uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati la cui madre abbia assunto ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Informazioni su amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è ancora stata stabilita. Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L’utilizzo in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non vi sia un’alternativa più sicura e se la malattia stessa costituisce un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento Informazioni su ramipril A causa della scarsità di informazioni disponibili riguardanti l’uso di ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato durante l’allattamento e si raccomandano trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine. Informazioni su amlodipina L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio derivante dalla terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti del canale del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. Non vi sono abbastanza dati clinici per confermare il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. Da uno studio su ratti sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).