TRIAMLO28CPS 10MG+5MG

SANOFI SpA

Principio attivo: RAMIPRIL AMLODIPINA BESILATO

ATC: C09BB07 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
CAPSULE RIGIDE
Presenza Lattosio: No lattosio
TRIAMLO 28CPS 10MG+5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Trattamento dell’ipertensione negli adulti. TRIAMLO è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Informazioni su ramipril Associazioni controindicate L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 ore dall’ultima dose di TRIAMLO. I trattamenti extracorporei quali la dialisi o l’emofiltrazione, con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (ad es., membrane di poliacrilonitrile), che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa, e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano-solfato, sono controindicati, a causa dell’aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, deve essere presa in considerazione la possibilità di usare un tipo diverso di membrana dializzante o una classe diversa di agenti antipertensivi. Precauzioni d’uso Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico (inclusi antagonisti dell’angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo, tacrolimus e ciclosporina). Possono causare iperpotassiemia e si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio del livello di potassio sierico. Agenti antipertensivi (ad es., diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es., nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, consumo acuto di alcool, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina). È necessario prevenire il potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 relativo ai diuretici). Agenti vasopressori simpatomimetici e altre sostanze (ad es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l’effetto antiipertensivo di ramipril. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule ematiche. Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio L’escrezione del litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori, aumentandone quindi la tossicità. Il livello sierico di litio deve essere monitorato. Agenti antidiabetici inclusa insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il monitoraggio glicemico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico È necessario prevenire l’effetto antipertensivo di ramipril. Il trattamento concomitante con ACE-inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può inoltre aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e portare a un incremento della potassiemia. Inibitori mTOR o vildagliptin È possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono in associazione medicinali come inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Deve essere prestata attenzione quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina (NEP) Un aumento del rischio di angioedema è stato segnalato con l’uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore (come racecadotril (vedere paragrafo 4.4)). Informazioni su amlodipina Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina Inibitori di CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo ad un significativo aumento dell’esposizione amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. La manifestazione clinica di queste variazioni farmacocinetiche (PK) può essere più pronunciata negli anziani. Potrebbe quindi essere necessario istituire in questi pazienti un attento monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori di CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). Non è raccomandata la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti, causando un aumento degli effetti antiipertensivi di amlodipina. Dantrolene (per infusione) Nei modelli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia, dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dei bloccanti del canale del calcio, come amlodipina, in pazienti particolarmente soggetti a ipertermia maligna e in caso di gestione dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi di amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi esercitati da altri medicinali con proprietà antiipertensive. Tacrolimus Il rischio di aumento dei livelli plasmatici di tacrolimus aumenta quando somministrato in associazione ad amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione concomitante di amlodipina e tacrolimus, richiede nei pazienti trattati un monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e se necessario un aggiustamento della dose. Inibitori di mTOR Gli inibitori di mTOR, come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR. Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione farmacologiche tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni ad eccezione dei pazienti che hanno avuto un trapianto di reni, in cui era stato osservato un aumento di variazione della concentrazione di ciclosporina (media 0 - 40%). Deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati trattati con amlodipina, e deve essere diminuita la dose di ciclosporina in base alle necessità. Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% nell’esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina in monoterapia. Bisogna limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono amlodipina. Negli studi clinici di interazione, amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TRIAMLO 2,5 mg/5 mg: Ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. TRIAMLO 5 mg/5 mg: Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. TRIAMLO 10 mg/5 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. TRIAMLO 5 mg/10 mg: Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. TRIAMLO 10 mg/10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Eccipiente con effetti noti: sodio. Ogni capsula contiene 0,26 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

SO.SE.PHARM Srl

ALAMUT28CPS 10MG+5MG

PRINCIPIO ATTIVO: RAMIPRIL-AMLODIPINA BESILATO

PREZZO INDICATIVO:6,88 €

SO.SE.PHARM Srl

ALAMUT28CPS 5MG+10MG

PRINCIPIO ATTIVO: RAMIPRIL-AMLODIPINA BESILATO

PREZZO INDICATIVO:7,67 €

SO.SE.PHARM Srl

ALAMUT28CPS 5MG+5MG

PRINCIPIO ATTIVO: RAMIPRIL-AMLODIPINA BESILATO

PREZZO INDICATIVO:5,83 €