TRIAMLO 28CPS 10MG+5MG -Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali. È necessario monitorare la funzionalità renale e il livello di potassio sierico. Informazioni su ramipril Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) C’è evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren, aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Pertanto, deve essere evitato il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Popolazioni speciali Gravidanza Gli ACE-inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerata fondamentale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un pronunciato e acuto calo della pressione sanguigna e un deterioramento della funzionalità renale, a causa dell’ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo aumento della dose. È necessario prevedere l’attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria la supervisione medica incluso il monitoraggio della pressione, per esempio in: - pazienti con grave ipertensione; - pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; - pazienti con impedimento, emodinamicamente importante, all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es., stenosi della valvola aortica o mitralica); - pazienti con stenosi monolaterale dell’arteria renale con il secondo rene funzionale; pazienti in cui esiste o può svilupparsi deplezione di liquidi o di sale (compreso pazienti che usano diuretici). - pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; - pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In generale si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (in pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio da un sovraccarico di volume). - Insufficienza cardiaca transitoria o persistente successiva a infarto del miocardio. - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica. Anziani Vedere paragrafo 4.2. Intervento chirurgico Si raccomanda di interrompere il trattamento, con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, se possibile, un giorno prima di sottoporsi ad intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere regolato, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un attento monitoraggio è richiesto, in particolare, nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene. Angioedema Casi di angioedema sono stati segnalati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema può aumentare in pazienti che assumono in associazione medicinali che possono causare angioedema come inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (come ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril). L’associazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di angioedema deve essere interrotta la somministrazione di ramipril. Deve essere istituita tempestivamente una terapia di emergenza. Il paziente deve restare in osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale, (vedere paragrafo 4.8). Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione L’assunzione di ACE-inibitori aumenta la probabilità e la gravità che si sviluppino reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni. Prima di effettuare la desensibilizzazione, deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione della somministrazione di ramipril. Controllo degli elettroliti: iperpotassiemia Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, un’età superiore a 70 anni, diabete mellito non controllato o quelli che fanno uso di sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano il livello di potassio plasmatico o condizioni quali la disidratazione, scompenso cardiaco acuto e l’acidosi metabolica. Nel caso in cui l’uso concomitante degli agenti sopra indicati sia ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Controllo degli elettroliti: iponatremia In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) e conseguentemente iponatremia. Si raccomanda di controllare i livelli di sodio nel sangue regolarmente negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatremia. Neutropenia/agranulocitosi Raramente, sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia e anemia ed è stata anche osservata depressione midollare. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per consentire l’identificazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es., lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti i soggetti trattati con altri prodotti medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di casi di angioedema nella popolazione nera rispetto alle altre popolazioni non nere. Come altri ACE-inibitori, ramipril può risultare meno efficace nella capacità di ridurre la pressione sanguigna in persone di pelle nera rispetto a pazienti non neri, probabilmente per una maggiore prevalenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina. Tosse È stata osservata tosse durante l’utilizzo di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente e che si risolve dopo interruzione della terapia. La tosse indotta da assunzione di ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Informazioni su amlodipina La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non è stata stabilita. Popolazioni speciali Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV secondo la NYHA), amlodipina è stata associata ad una maggiore incidenza di casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti del canale del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, poiché tali sostanze possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità. Compromissione epatica Nei pazienti con danno epatico l’emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più alti; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell’intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con danno epatico grave, può essere richiesta una lenta regolazione della dose e un attento monitoraggio. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di usare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Danno renale Amlodipina può essere usata in questi pazienti ad una dose normale. Modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. Amlodipina non è dializzabile. Avvertenza sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è praticamente “senza sodio”.