Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o epatico, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamenti del viso, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento. La frequenza delle reazioni avverse è determinata in base alla seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate quando ramipril e amlodipina sono stati somministrati in maniera indipendente:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Ramipril	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comuni	Eosinofilia
	Rari	Riduzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta piastrinica
	Molto rari		Leucocitopenia, trombocitopenia
	Non noti	Insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto rari		Reazioni allergiche
	Non noti	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie endocrine	Non noti	Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Aumento del potassio ematico
	Non comuni	Anoressia, diminuzione dell’appetito
	Molto rari		Iperglicemia
	Non noti	Riduzione del sodio ematico
Disturbi psichiatrici	Non comuni	Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza	Insonnia, alterazioni dell’umore (incluso ansia), depressione
	Rari	Stato confusionale	Confusione
	Non noti	Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Cefalea, capogiri	Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comuni	Vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Rari	Tremore, disturbi dell’equilibrio
	Molto rari		Ipertonia, neuropatia periferica
	Non noti	Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle abilità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia	Disturbi extrapiramidali
Patologie dell’occhio	Comuni		Disturbi della vista (inclusa diplopia)
	Non comuni	Disturbi della vista, inclusa visione offuscata
	Rari	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comuni		Tinnito
	Rari	Danni all’udito, tinnito
Patologie cardiache	Comuni		Palpitazioni
	Non comuni	Ischemia del miocardio inclusa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico	Aritmia(inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto rari		Infarto del miocardio
Patologie vascolari	Comuni	Ipotensione, riduzione della pressione ortostatica, sincope	Rossore
	Non comuni	Rossore	Ipotensione
	Rari	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
	Molto rari		Vasculite
	Non noti	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comuni	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Dispnea
	Non comuni	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comuni	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
	Non comuni	Pancreatite (molto eccezionalmente con ACE-inibitori, sono stati osservati casi di decesso), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore addominale superiore inclusi gastrite, costipazione, secchezza delle fauci	Vomito, secchezza delle fauci
	Rari	Glossite
	Molto rari		Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
	Non noti	Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari	Non comuni	Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
	Rari	Ittero colestatico, danno epatocellulare
	Molto rari		Epatite,ittero, aumento degli enzimi epatici*
	Non noti	Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati molto eccezionali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	Eruzione cutanea specialmente maculo-papulare
	Non comuni	Angioedema; in rarissimi casi, l’ostruzione delle vie aeree conseguente ad angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi	Alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Rari	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi,
	Molto rari	Reazione di fotosensibilità	Angioedema, eritema multiforme,, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non noti	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia	Necrolisi epidermica tossica
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	Comuni	Spasmi muscolari, mialgia	Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
	Non comuni	Artralgia	Artralgia, mialgia, mal di schiena
Patologie renali e urinarie	Non comuni	Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento della proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comuni	Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido	Impotenza, ginecomastia
	Non noti	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni		Edema
	Comuni	Dolore toracico, affaticamento	Affaticamento, astenia
	Non comuni	Piressia	Dolore toracico, dolore, malessere
	Rari	Astenia
Esami diagnostici	Non comuni		Aumento di peso, diminuzione di peso

* Per lo più coerente con colestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.