TRANDOLAPRIL MY 14CPS 2MG -Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. L’esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità nella specie umana (diminuzione della funzionalità renale, oligodramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). (Vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un’esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalità renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Allattamento Sebbene non ci siano informazioni disponibili riguardo l’uso di trandolapril durante l’allattamento, trandolapril non è raccomandato, è preferibile un trattamento alternativo con un profilo di sicurezza migliore, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino prematuro
