Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Terapia con Diuretici La combinazione con diuretici o altri farmaci antiipertensivi può potenziare la risposta antipertensiva a trandolapril. Farmaci adrenergici-bloccanti devono essere combinati con trandolapril solo sotto attento controllo. L’associazione di GOPTEN con diuretici risparmiatori di potassio (lo spironolattone, l’amiloride, il triamterene) o integratori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale, diabete mellito, e/o disfunzione ventricolare sinistra a seguito di un infarto miocardico. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie è indispensabile sorvegliare frequentemente la potassiemia. Nello studio Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE), uno studio randomizzato controllato con placebo a gruppi paralleli, in pazienti sopravvissuti a infarto del miocardio acuto con una residua disfunzione sistolica ventricolare sinistra, è stata osservata iperkaliemia come evento avverso nel 5% (0,2% related) e nel 3% (non related) dei soggetti nei guppi trattati con trandolapril e placebo rispettivamente. Ottanta soggetti (80%) in questo studio hanno ricevuto diuretici. Vedere paragrafo 4.4. Il trandolapril può attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quando è recente l’istituzione di tale trattamento, può esserci il rischio di ipotensione eccessiva, che può essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell’inizio del trattamento con GOPTEN. Se la contemporanea somministrazione di diuretico è indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l’assunzione di GOPTEN (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Agenti antidiabetici Nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. Infatti, come con tutti gli ACE inibitori, l’uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) può potenziare l’effetto ipoglicemizzante con grave rischio di ipoglicemia. Antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio Il trandolapril può ridurre l’eliminazione del Litio. È necessario monitorare i livelli sierici di litio. Altre interazioni In pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flusso usate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti a questa classe, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale. Co-somministrazione con FANS: l’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Come con tutti gli antiipertensivi, gli ACE inibitori somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. Inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. Pertanto deve essere intensificato il monitoraggio della pressione sanguigna quando si assume qualsiasi antinfiammatorio non steroideo oppure quando se ne interrompa l’assunzione nel caso di un paziente in trattamento con trandolapril. I FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, a meno che quest’ultimo venga usato a più basse dosi come anti-aggregante piastrinico, devono essere evitati con ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca. L’effetto ipotensivo di certi anestetici inalatori può essere aumentato dagli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici oppure procainamide possono aumentare il rischio di leucopenia, se usati in concomitanza con gli ACE-inibitori. Gli antiacidi possono causare una riduzione della biodisponibilità degli ACE-inibitori. L’alcol aumenta il rischio di ipotensione. L’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori può essere ridotto dai simpaticomimetici, per cui i pazienti devono essere attentamente monitorati. Come per tutti i trattamenti con antipertensivi, l’associazione con un neurolettico o con un antidepressivo imipraminico aumenta il rischio di ipotensione ortostatica. La co-somministrazione degli ACE-inibitori e degli inibitori dell’mTOR (target della rapamicina nei mammiferi), come ad esempio temsirolimus, sirolimus e everolimus, può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Nessuna interazione farmacocinetica è stata evidenziata associando GOPTEN alla digossina, furosemide e nifedipina a lento rilascio. Non è stata evidenziata alcuna modifica delle proprietà anticoagulanti della warfarina. Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione di GOPTEN in associazione a trombolitici, aspirina, b-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina. I farmaci b-bloccanti devono essere associati a trandolapril solo tenendo i pazienti sotto stretto controllo. Non sono state riscontrate interazioni cliniche tra trandolapril e cimetidina. Auroterapia: sono state raramente segnalate reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito ed ipotensione) in pazienti trattati con sali d’oro per via iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) in concomitanza con ACE inibitori. Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

GOPTEN 0,5 mg capsule rigide Una capsula contiene: • principio attivo: trandolapril 0,5 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. GOPTEN 2 mg capsule rigide Una capsula contiene: • principio attivo: trandolapril 2 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.