TRANDOLAPRIL MY 14CPS 2MG -Avvertenze e precauzioni

TRANDOLAPRIL MY 14CPS 2MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Rischio di ipotensione e/o insufficienza renale Nei pazienti con ipertensione non complicata, in rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose è stata osservata ipotensione sintomatica. In determinate condizioni si presenta una marcata attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolar modo in caso di grave deplezione di fluidi e sodio (dieta povera di sodio, trattamento prolungato con diuretici, dialisi, diarrea o vomito), stenosi dell’arteria renale, insufficienza cardiaca e cirrosi epatica con edema e/o ascite. La soppressione del sistema renina–angiotensina–aldosterone da parte dell’ACE inibitore potrebbe causare una grave ipotensione arteriosa e /o insufficienza renale funzionale, in particolar modo al primo dosaggio, quando la dose viene aumentata e durante le prime due settimane di trattamento. Una grave ipotensione può portare a svenimento e/o lesioni ischemiche in organi con patologie arteriose (per esempio infarto miocardico acuto, infarto cerebrovascolare). In questi pazienti a rischio, compresi quelli con angina pectoris o patologie cerebrovascolari, il trattamento con trandolapril deve essere avviato sotto diretto controllo medico e a basse dosi, con un’accurata regolazione della dose. In caso di precedente terapia con diuretici si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e iniziare con una dose di 0,5 mg/giorno (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Prima di avviare la terapia con trandolapril è necessario rendere stabile l’eventuale deplezione di fluidi e sali. Se durante il trattamento il paziente sviluppa ipotensione arteriosa o insufficienza renale, potrebbe essere necessario effettuare una riduzione della dose o una sospensione del trattamento con trandolapril e/o con i diuretici. Un caso di ipotensione arteriosa che si presenti dopo la dose iniziale non esclude un trattamento successivo con trandolapril, a patto che la dose venga regolata prestando attenzione. In caso di comparsa di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In caso di bradicardia può essere necessario somministrare atropina per via endovenosa. Pazienti con ipertensione renovascolare Il trattamento dell’ipertensione renovascolare avviene per rivascolarizzazione. Tuttavia, gli ACE inibitori possono essere utili fino all’effettuazione della rivascolarizzazione, o qualora tale procedura non possa essere effettuata. Il rischio di grave ipotensione arteriosa e insufficienza renale aumenta quando i pazienti con storia di stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale vengono trattati con un ACE inibitore. I diuretici potrebbero aumentare ulteriormente il rischio. La perdita di funzionalità renale potrebbe presentarsi con cambiamenti anche piccoli nella creatinina sierica, perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti la terapia deve essere avviata in ospedale sotto diretto controllo medico a basse dosi e con un’attenta regolazione della dose. Durante le prime settimane di trattamento la terapia con diuretici deve essere interrotta, e funzionalità renale e potassio sierico sottoposti a regolare controllo. Valutazione della funzionalità renale La valutazione del paziente deve comprendere la valutazione della funzionalità renale prima dell’avvio della terapia e durante il trattamento. Se la compromissione della funzionalità renale è presente prima della terapia o se vengono utilizzate dosi relativamente alte si potrebbe presentare proteinuria. Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale è possibile ridurre la dose se la clearance della creatinina è ≤0,5 ml/s (≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda di controllare con attenzione la funzionalità renale e potassio sierico durante le prime settimane di trattamento e successivamente al bisogno. Con la somministrazione di trandolapril in associazione a diuretici, alcuni pazienti ipertesi senza patologia renale precedentemente diagnosticata potrebbero sviluppare gli aumenti delle concentrazioni dell’urea e della creatinina sierica e aumenti nei livelli di creatinina sierica. Si potrebbe presentare proteinuria. Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, nel singolo rene oltre che dopo trapianto di rene, esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale. Se rilevata precocemente, tale compromissione della funzionalità renale è reversibile all’interruzione della terapia. Trapianto di rene Non esistono dati relativi alla somministrazione di trandolapril nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene. La terapia con trandolapril non è pertanto raccomandata. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Dato che trandolapril è un profarmaco metabolizzato alla sua forma attiva nel fegato, i pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti a stretto controllo medico. Insufficienza epatica Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) decesso. Il meccanismo di tale sindrome è ancora ignoto. I pazienti in terapia con ACE inibitori che sviluppano ittero o innalzamento marcato degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore ed essere sottoposti ad appropriato controllo medico. Angioedema Nei pazienti trattati con un ACE inibitore, compreso trandolapril, sono stati riferiti casi di edema a viso, labbra, lingua, glottide e/o laringe, oltre che agli arti. L’angioedema può presentarsi in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. Raramente si sviluppa solo dopo un trattamento prolungato con un ACE inibitore. In tali casi la terapia con trandolapril deve essere sospesa, e il paziente deve essere sottoposto a controllo medico fino alla scomparsa dell’edema. Quando l’edema è localizzato a comprendere solamente il viso, generalmente scompare senza alcun trattamento, anche se gli antistaminici si sono rivelati utili nell’alleviare i sintomi. L’associazione di edema facciale e laringeo può essere potenzialmente fatale. La tumefazione di lingua, glottide o laringe può causare ostruzione delle vie respiratorie. È necessario somministrare rapidamente adrenalina 0,1% (0,3–0,5 ml) per via sottocutanea e altre misure terapeutiche come necessario. Dopo tale reazione allergica non si deve riavviare la terapia con un ACE inibitore. I pazienti con storia di edema di Quincke non presentatosi in associazione a terapia con un ACE inibitore, se vengono sottoposti a terapia con un ACE inibitore corrono un rischio maggiore di recidiva dell’edema di Quincke (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). È stato dimostrato che gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di etnie negroidi che non in quelli non negroidi. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati riferiti rari casi di angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia di angioedema facciale e i livelli di C–1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure che comprendevano scansione TC addominale, ultrasuoni o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore. L’angioedema intestinale dovrebbe essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Differenze etniche Come avviene per altri ACE inibitori, trandolapril potrebbe essere meno efficace nell’effetto ipotensivo nei pazienti di etnie negroidi che non nei pazienti non negroidi. Ciò potrebbe essere causato da una maggiore incidenza di condizioni di bassi livelli di renina nei pazienti ipertesi di etnie negroidi. Tosse Durante la terapia con un ACE inibitore potrebbe comparire una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione. Se la terapia con un ACE inibitore viene considerata essenziale, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento. La tosse indotta da ACE inibitore deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale per la tosse. Iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, compreso Trandolapril, sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono insufficienza renale, peggioramento delle condizioni renali, età (> 70 anni), diabete mellito, patologie concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti nel potassio sierico (per es. eparina). L’utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare a un aumento significativo nei livelli sierici di potassio. L’iperpotassiemia può causare aritmie serie e a volte fatali. Se l’utilizzo concomitante di trandolapril e uno qualsiasi dei prodotti summenzionati viene considerato appropriato, essi devono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. (Vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.) Chirurgia/ Anestesia Nei pazienti che devono essere sottoposti ad un importante intervento chirurgico o durante l’anestesia con farmaci potenzialmente ipotensivi, gli ACE inibitori possono indurre un’ipotensione arteriosa possibilmente grave, che può essere corretta con somministrazione di plasma artificiale per trasfusione. Se non è possibile sospendere la terapia con l’ACE inibitore, la terapia con plasma artificiale deve essere somministrata con attenzione. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con grande cautela nei pazienti con stenosi aortica o ostruzione dell’efflusso dal ventricolo sinistro. Neutropenia/ agranulocitosi Sono stati osservati casi molto rari di neutropenia /agranulocitosi dopo la terapia con ACE inibitori somministrati ad alte dosi e/o a pazienti con insufficienza renale, in particolar modo associata a patologie del tessuto connettivo (per esempio lupus eritematoso disseminato e sclerodermia) oltre che terapia immunosoppressiva con farmaci aventi un rischio potenziale di leucopenia. La neutropenia è reversibile con l’interruzione della terapia con l’ACE inibitore. La prevenzione migliore è di attenersi attentamente alla dose raccomandata. Se in tali pazienti a rischio la terapia con un ACE inibitore viene considerata necessaria, è necessario considerare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti con collagenopatie vascolari (per esempio lupus eritematoso e sclerodermia), in particolar modo se associate a compromissione della funzionalità renale e terapia concomitante in particolare con corticosteroidi e antimetaboliti, o terapia con allopurinolo o procainamide, si deve prendere in considerazione regolari controlli ematologici per leucociti e proteinuria. Proteinuria La proteinuria può presentarsi in particolar modo nei pazienti con compromissione conclamata della funzionalità renale o in terapia con dosi relativamente alte di ACE inibitori. Nei pazienti con proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/giorno) Trandolapril deve essere somministrato solamente dopo una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio della terapia. Reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione al veleno degli imenotteri In rari casi, durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia con ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi In rari casi, durante la LDL aferesi con destrano solfato i pazienti cui vengono somministrati ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. Pazienti in emodialisi Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e in terapia concomitante con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. In questi pazienti è necessario prendere in considerazione la possibilità di utilizzare un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi. Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici in terapia con farmaci antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore il controllo glicemico deve essere mantenuto attentamente sotto controllo (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Gravidanza Durante la gravidanza non si deve avviare alcuna terapia con ACE inibitori. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.6 Gravidanza e allattamento). Interazioni Questo prodotto medicinale GENERALMENTE NON È RACCOMANDATO in combinazione con i diuretici risparmiatori di potassio, Sali di potassio e litio (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) Contiene lattosio. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, da una forma particolare di deficit di lattasi (deficit di Lapp–lattasi), o da malassorbimento glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Farmaci

GOPTEN14CPS 2MG

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TRANDOLAPRIL ARROW14CPS 2MG

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