Tramadolo e Paracetamolo Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L’uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l’utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. (vedere anche paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È controindicato l’uso concomitante di : - Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma. - Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO-A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma. - Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO-B) Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione, e persino coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Deve essere evitato l’uso concomitante di :- Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Bisogna evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. - Carbamazepina ed altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. - Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione - Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo), causando convulsioni. - Il concomitante utilizzo terapeutico di tramadolo e farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può causare tossicità da serotonina. - La sindrome da serotonina è verosimile quando si osserva uno dei seguenti sintomi: - Clono spontaneo - Clono oculare o inducibile, con agitazione e diaforesi - Tremore e iperriflessia - Ipertonia e temperatura corporea >38°C e clono oculare o inducibile La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. - Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. - Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi principi attivi possono causare un aumento centrale della depressione. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari. - L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).Si deve usare cautela durante il trattamento concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Krka e derivati cumarinici (ad es. warfarin) a seguito di segnalazioni relative ad un aumento, in alcuni pazienti, dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi. - Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata. - In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetron antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato equivalente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.