TIROFIBAN IB 1SA250ML 50MCG/ML -Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandata la somministrazione di tirofiban da solo senza eparina non frazionata. L’esperienza di somministrazione concomitante di tirofiban con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina è associata ad una maggiore frequenza di sanguinamene cutanei ed orali, ma non di sanguinamenti TIMI[*]*, quando comparata alla somministrazione concomitante di tirofiban ed eparina non frazionata. [*]*I sanguinamenti TIMI maggiori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 50 g/l con o senza una localizzazione del sito di sanguinamento, emorragia intracranica o tamponamento cardiaco. I sanguinamenti TIMI minori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 30 g/l ma < 50 g/l con identificazione del sito di sanguinamento o ematuria macroscopica spontanea, ematemesi o emottisi. Il TIMI "loss no site" è definito come una caduta del livello di emoglobina > 40 g/l ma < 50 g/l senza identificazione del sito di sanguinamento Non si può escludere un aumento del rischio di sanguinamento serio associato alla somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina, particolarmente in caso di pazienti trattati con una dose aggiuntiva di eparina non frazionata in occasione di esami angiografici e/o PCI. L’efficacia di tirofiban con enoxaparina non è stata accertata. La sicurezza e l’efficacia di tirofiban con altre eparine a basso peso molecolare non sono state studiate. L’esperienza sull’uso del tirofiban nelle seguenti malattie e condizioni è insufficiente; tuttavia, è prevedibile un aumentato rischio di sanguinamento. Quindi, il tirofiban cloridrato non è raccomandato in: • rianimazione cardiopolmonare traumatica o protratta, biopsia d’organo o litotripsia entro le 2 settimane precedenti; • trauma severo o chirurgia maggiore > 6 settimane ma < 3 mesi precedenti; • ulcera peptica in fase attiva entro i 3 mesi precedenti; • ipertensione non controllata (> 180/110 mm Hg); • pericardite acuta; • vasculite in atto o anamnesi nota; • sospetta dissezione aortica; • retinopatia emorragica; • sangue occulto nelle feci o ematuria; • terapia trombolitica (vedere anche 4.5). • Uso concomitante di medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento ad un grado rilevante (vedere paragrafo 4.5). Non c’è esperienza terapeutica con tirofiban cloridrato in pazienti per i quali è indicata la terapia trombolitica. Di conseguenza l’uso del tirofiban non è raccomandato in combinazione con la terapia trombolitica. L’infusione di tirofiban deve essere interrotta immediatamente se le circostanze fanno ritenere che sia necessaria la terapia trombolitica (inclusa l’occlusione acuta durante PCI) o se il paziente debba essere sottoposto ad intervento di bypass coronarico (CABG) d’urgenza o richieda una pompa a palloncino intraaortica. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza terapeutica con tirofiban in età pediatrica; perciò, l’uso di tirofiban Ibisqus non è raccomandato in questi pazienti. Altre note e misure preventive I dati su una ri–somministrazione di tirofiban sono insufficienti. Durante il trattamento con tirofiban i pazienti devono essere monitorizzati attentamente per i sanguinamenti. Se è necessario il trattamento dell’emorragia, deve essere considerata la sospensione di tirofiban (vedere anche 4.9). In caso di sanguinamenti maggiori o incontrollabili, il tirofiban deve essere interrotto immediatamente. Tirofiban deve essere usato con particolare cautela nelle seguenti condizioni e gruppi di pazienti: • sanguinamenti recenti clinicamente rilevanti (entro l’anno); • puntura di un vaso non comprimibile entro le 24 ore precedenti la somministrazione di tirofiban; • procedura epidurale recente (incluse puntura lombare e anestesia spinale); • insufficienza cardiaca severa acuta o cronica; • shock cardiogeno; • insufficienza epatica da lieve a moderata; • conta piastrinica < 150.000/mm³, anamnesi nota per coagulopatia o anomalie della funzione piastrinica o trombocitopenia; • concentrazione emoglobinica inferiore a 11 g/dl o ematocrito < 34 %. Deve essere usata particolare cautela durante la concomitante somministrazione di ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamolo, sulfinpirazone e prostaciclina. Efficacia in relazione alla dose La somministrazione di un bolo di 10 mcg /kg di tirofiban non ha dimostrato una non–inferiorità verso abciximab per quanto riguarda gli endpoints clinicamente rilevanti a 30 giorni (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani, pazienti di sesso femminile e pazienti con basso peso corporeo Pazienti anziani e/o di sesso femminile hanno avuto una incidenza più elevata di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti più giovani o di sesso maschile, rispettivamente. Pazienti con un basso peso corporeo hanno avuto una incidenza più elevata di sanguinamenti rispetto a pazienti con un peso corporeo più elevato. Per tali ragioni Tirofiban deve essere usato con cautela in questi pazienti e l’effetto dell’eparina deve essere monitorizzato attentamente. Funzione renale compromessa Negli studi clinici è stato evidenziato che il rischio di sanguinamento aumenta con la riduzione della clearance della creatinina e, dunque, anche con la ridotta clearance plasmatica del tirofiban. Perciò, i pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) devono essere monitorati attentamente per il sanguinamento durante il trattamento con Tirofiban Ibisqus e deve essere attentamente monitorato l’effetto dell’eparina. Nell’insufficienza renale severa il dosaggio di Tirofiban Ibisqus deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.2). Via arteriosa femorale Durante il trattamento con tirofiban c’è un significativo incremento nell’incidenza di sanguinamenti, specialmente nell’area arteriosa femorale, dove viene introdotta la cannula del catetere. Prestare attenzione al fine di assicurare che sia punta solo la parete anteriore dell’arteria femorale. Le cannule inserite nelle arterie possono essere rimosse quando la coagulazione è tornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata [ATC] è inferiore a 180 secondi, (generalmente 2–6 ore dopo la sospensione dell’eparina). Dopo la rimozione della cannula guida deve essere assicurata, con un assiduo controllo, la validità dell’emostasi. Misure generali di assistenza Il numero di punture vascolari e quello di iniezioni intramuscolari deve essere ridotto al minimo durante il trattamento con tirofiban. Si deve utilizzare una via endovenosa solo in siti corporei comprimibili. Tutti i siti di punture vascolari devono essere documentati e strettamente monitorati. Deve essere considerato in modo critico l’uso di cateteri urinari, l’intubazione nasotracheale ed i sondini nasogastrici. Monitoraggio dei valori di laboratorio La conta piastrinica, i livelli dell’emoglobina e dell’ematocrito devono essere determinati sia prima del trattamento con tirofiban che entro 2–6 ore dopo l’inizio della terapia con tirofiban e successivamente, durante la terapia, almeno una volta al giorno (o più frequentemente se c’è l’evidenza di una marcata riduzione). Nei pazienti trattati in precedenza con antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa (si può verificare reattività crociata), la conta delle piastrine deve essere immediatamente monitorata, ad es. entro la prima ora dalla somministrazione dopo riesposizione (vedere paragrafo 4.8). Se la conta delle piastrine scende sotto 90.000/mm³, deve essere effettuata una ulteriore conta delle piastrine al fine di escludere la pseudotrombocitopenia. Se la trombocitopenia è confermata, tirofiban ed eparina devono essere interrotti. I pazienti devono essere monitorati per i sanguinamenti e, se necessario, trattati (vedere paragrafo 4.9).Inoltre, il tempo di tromboplastina attivata (APTT) deve essere determinato prima del trattamento e gli effetti anticoagulanti dell’eparina devono essere attentamente monitorati con ripetute determinazioni dell’APTT e la dose deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Possono verificarsi sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita, specialmente quando l’eparina viene somministrata con altri medicinali che influenzano l’emostasi, quali gli antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa. Informazioni importanti su eccipienti. Questo medicinale contiene circa 39.8 mmoli (916.28 mg) di sodio per sacca di 250ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.