Aggrastat è indicato per la prevenzione dell’infarto del miocardio precoce in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in cui l’ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all’ECG e/o incremento degli enzimi cardiaci. I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con Aggrastat, sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi all’inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a procedura di angioplastica coronarica precoce (PCI). Aggrastat è anche indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che devono essere sottoposti a PCI primario. (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Aggrastat deve essere impiegato con acido acetilsalicilico (ASA) ed eparina non frazionata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso di diversi inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con eparina, warfarin e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell’emostasi devono essere monitorati regolarmente. La somministrazione concomitante di Aggrastat e ASA aumenta l’inibizione dell’aggregazione piastrinica in maniera maggiore rispetto all’ASA da solo, misurata dal test di aggregazione piastrinica ex vivo ADP-indotta. La somministrazione concomitante di Aggrastat ed eparina non frazionata aumenta il prolungamento del tempo di emorragia in maniera maggiore rispetto all’eparina non frazionata da sola. Usando in concomitanza Aggrastat con eparina non frazionata, ASA e clopidogrel si è verificata una incidenza di sanguinamenti paragonabile a quella verificatasi quando sono stati usati in associazione solo eparina non frazionata, ASA e clopidogrel (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Aggrastat ha prolungato il tempo di sanguinamento; tuttavia, con la somministrazione concomitante di Aggrastat e ticlopidina non si è osservato un effetto additivo sul tempo di sanguinamento. L’uso concomitante del warfarin con Aggrastat più eparina è stato associato con un aumentato rischio di sanguinamento. Aggrastat non è raccomandato nella terapia trombolitica, somministrata in concomitanza o meno di 48 ore prima della somministrazione di tirofiban cloridrato, o insieme a farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento in misura rilevante (ad es.: anticoagulanti orali, altri inibitori GP IIb/IIIa parenterali, soluzioni di destrano). Vi è un’esperienza insufficiente sull’uso di tirofiban cloridrato nelle condizioni di cui sopra; si sospetta, tuttavia, un aumento del rischio di sanguinamento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 281 mcg di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalenti a 250 mcg di tirofiban. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.