TIARTAN 28CPR RIV 600+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque un leggero aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia a base di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Qualora viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un’esposizione agli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso dell’idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, quali ittero, squilibrio del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun beneficio sull’andamento della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione dei rari casi in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento Antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l’allattamento, Tiartan 600 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l’allattamento meglio conosciuti, soprattutto durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Tiazidi ad alte dosi che causano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l’allattamento non è raccomandato. Qualora Tiartan 600 mg/12,5 mg venga utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere quanto più basse possibile. Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità. I dati non clinici sull’eprosartan non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile. Nessuna informazione preclinica è disponibile sui possibili effetti dell’idroclorotiazide sulla fertilità.