a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente dai pazienti trattati con eprosartan/idroclorotiazide sono cefalea e disturbi gastrointestinali non specifici che si verificano rispettivamente nell’11% e nell’8% circa dei pazienti (contro 14% e 8% con placebo). b. Riassunto delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono riassunte le reazioni avverse verificatesi negli studi clinici controllati verso placebo oppure riportate dalla letteratura scientifica. Sotto ciascuna categoria di frequenza sono elencate le reazioni avverse sulla base dei dati relativi all’eprosartan, alla combinazione eprosartan+idroclorotiazide, così come all’idroclorotiazide da sola (vedere note in fondo alla tabella). REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI CONTROLLATI VERSO PLACEBO E IN LETTERATURA SCIENTIFICA

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia		Anemia emolitica*	Agranulocitosi, Anemia aplastica, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità			Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperglicemia	Ipokaliemia, Iponatremia Ipocloremia, Iperuricemia, Gotta, Ipercolesterolemia			Ipercalcemia, Ipomagnesiemia Ipertrigliceridemia, Anoressia
Disturbi psichiatrici			Depressione, Ansia, Insonnia, Nervosismo, Disturbi della libido			Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea**	Capogiro, Parestesia
Patologie dell’occhio						Miopia acuta e Glaucoma ad angolo chiuso secondario*
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini**
Patologie vascolari		Ipotensione (es.ortostatica)				Vasculite
Patologie respiratorie		Rinite		Edema polmonare*, Polmonite*
Patologie gastrointestinali		Disturbi gastrointestinali non specifici (es. nausea, diarrea, vomito)	Costipazione**	Pancreatite*
Patologie epatobiliari						Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni allergiche cutanee (es. rash, prurito)	Angioedema			Necrolisi tossica epidermica, Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari**			Lupus eritematoso sistemico, Artralgia
Patologie renali e urinarie						Nefrite interstiziale Insufficienza renale / funzionalità renale ridotta in pazienti a rischio (es. stenosi dell’arteria renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Piressia

* Frequenza basata sui dati da letteratura scientifica relativa all’idroclorotiazide ** Non si sono verificate in frequenza maggiore rispetto al placebo Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa