Ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’eprosartan utilizzato da solo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni potenziali relative sia all’eprosartan sia all’idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili dei livelli sierici di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e raramente con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi con conseguente possibile aumento del rischio di tossicità da litio. Pertanto non è raccomandato l’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg e del litio in combinazione (vedere paragrafo 4.4). Se l’utilizzo dell’associazione risulta necessario, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di litio. Uso concomitante da considerare con cautela Baclofen Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatorinon steroidei: Come con gli ACE-inibitori la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che può comprendere insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, soprattutto in quei pazienti con pre-esistente funzione renale debole. La combinazione deve essere utilizzata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere eseguito un accurato monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e successivamente in maniera periodica. L’uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell’efficacia degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un effetto di classe che non può essere escluso. Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Altri antiipertensivi L’effetto antiipertensivo di Tiartan può essere aumentato dall’uso concomitante di altri medicinali antiipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici e antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali relative all’eprosartan: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio In base all’esperienza relativa all’utilizzo di altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina, ACE inibitori) può indurre iperkaliemia. È consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio quando un medicinale che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto insieme a Tiartan 600 mg/12,5 mg (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni potenziali relative all’idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio L’effetto di riduzione della kaliemia indotto dall’idroclorotiazide può essere potenziato dall’uso concomitante di medicinali che determinano perdita di potassio e ipokaliemia (es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Tale utilizzo concomitante non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante da considerare con cautela Sali di calcio e Vitamina D I diuretici tiazidici possono provocare un aumento della concentrazione sierica di calcio come risultato della sua diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio o medicinali che influenzano i livelli sierici di calcio (es. terapia con vitamina D), occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e aggiustare di conseguenza le dosi di calcio. Colestiramina e resine a base di colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto in presenza di resine a scambio anionico come colestiramina o colestipolo. Tuttavia, l’interazione può essere minimizzata con assunzione graduale di idroclorotiazide e resina in modo che l’idroclorotiazide venga assunta almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo le resine. Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesiemia da tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'elettrocardiogramma quando Tiartan viene somministrato insieme a medicinali influenzati da alterati livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), essendo l’ipokaliemia di per sé un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe I (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina i.v.). Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (es. tubocurarina) Gli effetti dei rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici tramite la riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali, insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere usata con cautela per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all’utilizzo dell’idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere potenziato dalle tiazidi. Amine pressorie (es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può risultare ridotto. Medicinali impiegati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Considerato che l’idroclorotiazide può indurre un aumento della concentrazione sierica di acido urico, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici. Può risultare necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di una tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Amantadina Le tiazidi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina. Sostanze citotossiche (es.ciclofosfamide, metotrexato) I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e aumentare il loro effetto mielosoppressivo. Tetracicline La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e tetracicline aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline. Questa interazione è probabile che non si verifichi con la doxiciclina. Medicinali che abbassano il livello sierico del sodio L’effetto iponatremico dell’idroclorotiazide può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.