TIARTAN 28CPR RIV 600+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con anamnesi di allergia inclusa ipersensibilità ai derivati sulfonamidici. Pazienti a rischio di danno renale Alcuni pazienti la cui funzione renale è dipendente da una attività continuata del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene singolo) sono a rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta durante la terapia con ACE-inibitori. È più probabile che questi eventi si verifichino in pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, quali l’eprosartan, non hanno avuto un’adeguata esperienza terapeutica per determinare se vi è un rischio simile di sviluppare una compromissione della funzione renale in tali pazienti suscettibili. La funzione renale deve essere controllata regolarmente, perché c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in questi pazienti. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale e trapianto renale Quando l’associazione eprosartan/idroclorotiazide deve essere somministrata a pazienti con danno renale, la funzione renale, il livello sierico di potassio e gli acidi urici devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide e ad intervalli durante il corso della terapia. Se si nota un peggioramento delle funzioni renali durante la terapia, il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide deve essere rivalutato (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con danno renale può verificarsi azotemia associata all’idroclorotiazide. Non si ha esperienza con Tiartan 600 mg/12,5 mg in pazienti sottoposti a trapianto renale. Compromissione epatica Quando eprosartan viene somministrato a pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi è un’esperienza limitata in questa popolazione di pazienti. L’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che può causare colestasi intraepatica. Alterazioni dell’equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico. Disturbi metabolici ed endocrini L’idroclorotiazide può ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. L’idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del Tiartan 600 mg/12,5 mg, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi). Squilibrio elettrolitico L’idroclorotiazide può causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con eprosartan (vedere paragrafo 4.5). Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario L’idroclorotiazide, un sulfonamidico, può causare una reazione idiosincratica che può portare ad una miopia transiente acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro alcune ore o alcune settimane dall’inizio della somministrazione. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interrompere il trattamento con idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane non controllata, occorre considerare la possibilità di pronti trattamenti medici o chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere anamnesi di allergia ai sulfonamidici o penicellina. Ipotensione Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come nel caso di altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva devono essere trattati con cautela. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antiipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti non è raccomandato il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. Malattia coronarica Vi è una limitata esperienza in pazienti con malattia coronarica. Gravidanza Durante la gravidanza non deve essere iniziato il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. A meno che la continuazione con la terapia a base di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Qualora venga accertato lo stato di gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’idroclorotiazide può indurre risultati positivi nei test antidoping.