TETRAVAC 1SIR 0,5ML+COPRIAGO -Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: • Molto comuni: ≥ 1/10 • Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10 • Non comuni: ≥ 1/1000 e < 1/100 • Rari: ≥ 1/10000 e < 1/1000 • Molto rari: < 1/10000 • Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell’uso commerciale di Tetravac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al vaccino. Negli studi clinici condotti su neonati ai quali è stato somministrato Tetravac da solo o simultaneamente con ACT–HIB come serie primaria le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressia e irritabilità. Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48–72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster). Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di età. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di età uguale o superiore ai due anni. Patologie del sistema emolinfopoietico Non noti: – Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Non noti: – Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: – Anoressia (disturbi dell’alimentazione) Disturbi psichiatrici Molto comuni: – Nervosismo (irritabilità) – Pianto anormale Comuni: – Insonnia (alterazioni del sonno) Non comuni: – Pianto prolungato inconsolabile Patologie del sistema nervoso Molto comuni: – Sonnolenza (torpore) – Cefalea Non noti: – Convulsioni con o senza febbre – Sincope Patologie gastrointestinali Molto comuni: – Vomito Comuni: – Diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: – Mialgia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: – Sintomi simil–allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: – Arrossamento al sito di iniezione – Dolore al sito di iniezione – Gonfiore al sito di iniezione – Piressia (febbre) ≥ 38° C – Malessere Comuni: – Indurimento nel sito di iniezione Non comuni: – Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione – Piressia (febbre) ≥ 39° C Rari: – Piressia > 40° C (febbre alta) Non noti: Sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell’arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24–72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3–5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose. Episodi di ipotonia–iporesponsività non sono stati riportati a seguito dell’utilizzo di Tetravac durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Un caso simile è stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico–acellulare, antipertossico e antipolio Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti–Haemophilus influenzae di tipo b. Quando Tetravac è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP–IPV (pertosse a cellule intere) o di DT–IPV, in bambini della stessa età. Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain–Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
