Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da Dermatofiti, vedere il paragrafo 5.1) è considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravità e dell’estensione dell’infezione. Trattamento dell’onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull’uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini. Nota : a differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non è efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi agenti, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina • La cimetidina ha diminuito la clearance di terbinafina del 33%. • Il fluconazolo ha aumentato la C_max e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti medicinali possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina • La rifampicina ha aumentato la clearance di terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri medicinali La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali • La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. • Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo può essere clinicamente significativo per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta–bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoaminossidasi (I–MAO) di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82% (vedere paragrafo 4.4). Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 – a 97 volte in media. Così, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce interazioni trascurabili. In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra). La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina. Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari (come irregolarità del ciclo mestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale, amenorrea), anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con warfarin sono stati segnalati rari casi di alterazioni dell’INR e/o del tempo di protrombina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Compresse da 125 mg: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato. Compresse da 250 mg: 1 compressa contiene 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.