La terbinafina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche della cute e dell’unghia: – Trattamento della Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, quando la terapia orale è da considerarsi adeguata in base alla localizzazione, gravità o estensione dell’infezione. – Trattamento dell’onicomicosi causata da dermatofiti. A differenza della terbinafina per uso topico, la Terbinafina Alter orale non è efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor. Si dovranno prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali relative alla resistenza microbica e all’uso e prescrizione appropriati di antimicotici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C_max e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti medicinali possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali Secondo i risultati di studi condotti in vitro e sui volontari sani, risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l’enzima CYP2D6 (vedere di seguito). La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Caffeina La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs), beta–bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe IA, IB e IC) e inibitori della monoaminoossidasi di tipo B (IMAO–B), soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82%. La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come cloridrato).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.